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Catetere NAVISTAR® THERMOCOOL® per l'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (Afib IDE)

22 settembre 2017 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Questo studio confronta la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione transcatetere per PAF con la terapia farmacologica antiaritmica. Il catetere sperimentale oggetto di studio è il catetere a punta irrigata NAVISTAR® THERMOCOOL®. Al momento di questo studio, il catetere NAVISTAR® THERMOCOOL® è stato approvato dalla FDA per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti per il trattamento di pazienti con flutter atriale di tipo I e tachicardia ventricolare monomorfa refrattaria ai farmaci post infarto del miocardio. Il catetere è stato approvato per l'uso in Europa per l'ablazione endocardica per il trattamento delle aritmie cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • Hospital Sao Paulo
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T-iC8
        • Montreal Heart Institute
  • Cechia
    • Motol
      • Praha 5, Motol, Cechia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Lukes Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43241
        • Riverside Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Potresti essere idoneo a partecipare a questo studio se: Non hai risposto al trattamento farmacologico per la tua fibrillazione atriale o trovi intollerabili gli effetti collaterali del tuo farmaco.

Criterio di inclusione

  • Pazienti con PAF sintomatica che hanno avuto tre (3) episodi di FA nei sei (6) mesi precedenti la randomizzazione, uno dei quali deve essere documentato. La documentazione può includere l'elettrocardiogramma (ECG), il monitor transtelefonico (TTM), il monitor Holter (HM) o la striscia telemetrica.
  • Fallimento di almeno un AAD per PAF [classe I o III o agenti bloccanti linfonodali AV come beta-bloccanti (BB) e bloccanti dei canali del calcio (CCB)] come evidenziato da PAF sintomatico ricorrente o effetti collaterali intollerabili dovuti a AAD.
  • Modulo di consenso informato del paziente firmato.
  • Età 18 anni o più.
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.

Criteri di esclusione

  • Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca.
  • Precedente ablazione per fibrillazione atriale.
  • Pazienti in terapia con amiodarone in qualsiasi momento durante i sei (6) mesi precedenti.
  • Episodi di FA che durano più di 30 giorni e terminano con la cardioversione.
  • Qualsiasi procedura di chirurgia cardiaca valvolare.
  • Procedura CABG negli ultimi 180 giorni (sei mesi).
  • In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 360 giorni (12 mesi).
  • Trombo atriale sinistro documentato all'imaging (ad es. TEE).
  • Storia di un evento tromboembolico documentato nell'ultimo (1) anno.
  • Mixoma atriale diagnosticato.
  • Presenza di ICD impiantato.
  • Malattia polmonare significativa (ad es. broncopneumopatia restrittiva, broncopneumopatia costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici.
  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
  • Donne in gravidanza (tramite storia del ciclo mestruale o test di gravidanza se la storia è considerata inaffidabile).
  • Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi.
  • Angina instabile.
  • Infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti (due mesi).
  • LVEF < 40%.
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante (es. eparina o warfarin).
  • Controindicazione alla procedura CT/MRA.
  • Aspettativa di vita inferiore a 360 giorni (12 mesi).
  • Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco.
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
  • Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione o la manipolazione del catetere.
  • Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
  • Dimensione atriale sinistra ≥ 50 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere NAVISTAR® THERMOCOOL®
Dispositivo: Catetere NAVISTAR® THERMOCOOL®
Il catetere con punta deflessibile per diagnostica/ablazione Biosense Webster NAVISTAR® THERMOCOOL® è un catetere luminale con punta deflessibile progettato per facilitare la mappatura elettrofisiologica del cuore e per trasmettere corrente a radiofrequenza all'elettrodo della punta del catetere per l'ablazione.
Comparatore attivo: Farmaco antiaritmico
Droga: Farmaco antiaritmico
Ai soggetti randomizzati nel braccio del farmaco antiaritmico (controllo) verrà prescritto un farmaco antiaritmico di classe I o di classe III non precedentemente somministrato che è attualmente approvato negli Stati Uniti per il trattamento della fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di successo cronico del catetere NAVISTAR THERMOCOOL per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF)
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione per i soggetti sottoposti a catetere THERMOCOOL è di 91-361 giorni (12 mesi) dopo la procedura; per i soggetti sottoposti a terapia farmacologica antiaritmica il periodo di tempo è di 15-285 giorni (9 mesi) dopo la procedura.
Il successo cronico è stato definito come assenza di episodi di fibrillazione atriale sintomatici documentati sulla base di dati elettrocardiografici e nessun cambiamento nel regime di farmaci antiaritmici (AAD) durante periodi di valutazione comparabili per i gruppi THERMOCOOL e AAD (controllo) rispettivamente a 12 e 9 mesi di follow-up .
Il periodo di valutazione per i soggetti sottoposti a catetere THERMOCOOL è di 91-361 giorni (12 mesi) dopo la procedura; per i soggetti sottoposti a terapia farmacologica antiaritmica il periodo di tempo è di 15-285 giorni (9 mesi) dopo la procedura.
La percentuale di soggetti che hanno manifestato incidenze di esordio precoce (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione) Eventi avversi gravi correlati al catetere
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura di ablazione
Gli eventi avversi correlati al catetere includono morte, infarto del miocardio, stenosi della vena polmonare, paralisi diaframmatica, fistola atrio-esofagea, attacco ischemico transitorio, ictus, accidente cerebrovascolare, tromboembolia, pericardite, tamponamento cardiaco, versamento pericardico, pneumotorace, perforazione atriale, complicanze dell'accesso vascolare , edema polmonare, ospedalizzazione (iniziale e prolungata) e blocco cardiaco.
Entro 7 giorni dalla procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo acuto.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura di studio
Il successo acuto è stato definito come conferma del blocco d'ingresso in tutte le vene polmonari mirate. Il protocollo dello studio ha considerato i soggetti che hanno avuto più di 2 procedure di ablazione della FA entro il periodo di blanking di 90 giorni immediatamente successivo alla procedura dello studio indice o i soggetti che hanno avuto procedure di ablazione aggiuntive superiori a 80 giorni dopo la procedura di ablazione dello studio originale come fallimenti acuti.
90 giorni dopo la procedura di studio
Percentuale di soggetti che hanno manifestato recidiva di fibrillazione atriale durante i due anni di follow-up.
Lasso di tempo: Durante i due anni di post procedura
Alla visita di follow-up a 2 anni, la recidiva della fibrillazione atriale è stata valutata mediante intervista del soggetto senza documentazione.
Durante i due anni di post procedura
Percentuale di soggetti che hanno risposto a ciascuna delle quattro categorie di stato di salute.
Lasso di tempo: Durante i due anni di post procedura
Alla visita di follow-up a 2 anni, la recidiva della fibrillazione atriale è stata valutata mediante intervista del soggetto senza documentazione.
Durante i due anni di post procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wilber, MD, Loyola University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWI03130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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