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건강한 성인의 진드기 매개 뇌염 백신(LGT(TP21)/DEN4)의 안전성 및 면역 반응

2008년 1월 18일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

진드기 매개 뇌염에 대한 약독화 생백신인 Tick-Borne Langat/Dengue 4 Chimera(LGT(TP21)/DEN4)의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구

진드기 매개 뇌염(TBE)은 북반구, 특히 유럽과 아시아에서 흔한 바이러스성 질병입니다. TBE 감염은 중추 신경계 문제 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 TBE 백신의 안전성과 면역 반응을 테스트하는 것입니다. 이 백신은 뎅기열 바이러스 감염에 대해 개발된 약독화 생 바이러스와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TBE는 유럽과 아시아에서 흔한 질병으로, 일반적으로 가벼운 질병과 관련이 있지만 때로는 장기적인 증상과 심지어 사망에 이르게 합니다. 이 연구는 Langat flavivirus 및 DEN4 뎅기 바이러스 혈청형에서 파생된 약독화된 키메라 생 바이러스 LGT(TP21)/DEN4의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.

각 지원자는 180일 동안 연구에 참여하게 됩니다. 코호트 1의 참가자는 연구 등록 시 LGT(TP21)/DEN4 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 코호트 2는 코호트 1의 모든 참가자의 안전성 검토 후에만 시작됩니다. 코호트 2의 참가자는 더 높은 용량의 LGT(TP21)/DEN4 또는 위약을 받습니다.

백신 접종 후 참가자는 16일 동안과 19일째에 매일 체온을 모니터링해야 합니다. 연구 방문은 백신 접종 후 16일까지 격일로 실시한 후, 180일까지 선택된 날에 5회의 추가 방문이 뒤따를 것입니다. 혈액 수집 및 표적 신체 검사는 각 연구 방문에서 발생할 것입니다. 일부 참가자는 선택된 방문에서 피부 생검 또는 추가 혈액 수집을 받도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 따라갈 의향이 있고 이용 가능
  • 수용 가능한 피임 수단을 사용하려는 의지
  • 좋은 일반 건강

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 임상적으로 중요한 신경계, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
  • 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구를 이해하고 협력하는 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환
  • 혈액 질환
  • 편두통의 역사
  • 뇌염의 역사
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 의료, 직업 또는 가족 문제를 일으킨 알코올 또는 약물 사용
  • 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 중증 천식으로 응급실 방문 또는 입원
  • HIV-1 감염
  • C형 간염 바이러스 감염
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 알려진 면역결핍 증후군
  • 연구 시작 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드를 사용한 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내 생백신
  • 연구 시작 전 2주 이내에 사멸된 백신
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제품
  • 연구 시작 전 3개월 이내의 연구 약물 또는 백신
  • 이전에 허가를 받았거나 실험적인 황열병, 진드기 매개 뇌염 또는 뎅기열 백신을 접종받은 경우
  • 비장의 외과 적 제거
  • 진드기 매개 뇌염의 역사
  • 뎅기 바이러스 감염 또는 기타 플라비바이러스 감염(예: 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염, 웨스트 나일 바이러스, 일본 뇌염 바이러스)의 병력
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
한쪽 팔의 삼각근 부위에 10^3 PFU 용량의 LGT(TP21)/DEN4 백신으로 1회 피하 백신 접종. 1차 접종 후 6개월 후에 2차 추가 접종을 합니다.
생물학적: LGT(TP21)/DEN4
약독화된 LGT(TP21)/DEN4 생백신(2회 용량 중 1회)
실험적: 2
10^5 PFU 용량의 LGT(TP21)/DEN4 백신으로 한쪽 팔의 삼각근 부위에 1회 피하 백신 접종. 1차 접종 후 6개월 후에 2차 추가 접종을 합니다. 이 팔은 팔 1의 면역학적 반응에 따라 팔 1 이후에 등록할 수 있습니다.
생물학적: LGT(TP21)/DEN4
약독화된 LGT(TP21)/DEN4 생백신(2회 용량 중 1회)
플라시보_COMPARATOR: 삼
위약 백신으로 양쪽 팔의 삼각근 부위에 1회 피하 백신 접종. 1차 접종 후 6개월 후에 2차 위약 접종을 합니다.
생물학적: 위약
LGT(TP21)/DEN4 백신에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
능동적 및 수동적 감시를 통해 강도와 중증도에 따라 등급이 매겨진 백신 관련 부작용의 빈도
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
항-Langat 중화항체에 대한 백신의 면역원성
기간: 0일, 28일, 42일 및 180일
0일, 28일, 42일 및 180일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백신 접종자의 혈액에서 바이러스 회수 또는 혈청 전환
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
다른 TBE 바이러스에 대한 LGT(TP21)/DEN4 백신의 면역원성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
Langat 및 기타 TBE 바이러스에 대한 항체 반응의 내구성
기간: 180일째
180일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

수사관

  • 수석 연구원: Peter Wright, MD, Vanderbilt University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIR 182
  • H.22.03.09.26.B2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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