Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (LGT(TP21)/DEN4) u zdrowych osób dorosłych

18 stycznia 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności przenoszonej przez kleszcze chimery Langat/Dengue 4 (LGT(TP21)/DEN4), żywej atenuowanej szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu

Kleszczowe zapalenie mózgu (KZM) jest chorobą wirusową powszechną na półkuli północnej, zwłaszcza w Europie i Azji. Zakażenie KZM może prowadzić do problemów z ośrodkowym układem nerwowym i śmierci. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko KZM u zdrowych osób dorosłych. Szczepionka jest spokrewniona z żywym atenuowanym wirusem opracowanym przeciwko zakażeniu wirusem dengi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KZM jest powszechną chorobą w Europie i Azji, gdzie zazwyczaj wiąże się z łagodną chorobą, ale czasami prowadzi do długotrwałych objawów, a nawet śmierci. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność żywego, atenuowanego wirusa chimerycznego, LGT(TP21)/DEN4, który pochodzi z serotypów wirusa flawiwirusa Langat i wirusa dengi DEN4.

Każdy ochotnik będzie zaangażowany w badanie przez 180 dni. Uczestnicy Kohorty 1 zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania LGT(TP21)/DEN4 lub placebo na początku badania. Kohorta 2 rozpocznie się dopiero po ocenie bezpieczeństwa wszystkich uczestników Kohorty 1. Uczestnicy Kohorty 2 otrzymają wyższą dawkę LGT(TP21)/DEN4 lub placebo.

Po szczepieniu uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne monitorowanie temperatury przez 16 dni oraz w dniu 19. Wizyty studyjne będą odbywać się co drugi dzień po szczepieniu do dnia 16, a następnie 5 dodatkowych wizyt w wybrane dni do dnia 180. Podczas każdej wizyty studyjnej odbędzie się pobieranie krwi i ukierunkowane badanie fizykalne. Niektórzy uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się biopsji skóry lub dodatkowemu pobraniu krwi na wybranych wizytach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i dostępny do obserwowania przez cały czas trwania badania
  • Gotowość do stosowania akceptowalnych środków antykoncepcji
  • Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, serca, płuc, wątroby, reumatologiczna, autoimmunologiczna lub nerek
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność ochotnika do zrozumienia i współpracy w badaniu
  • Choroba krwi
  • Historia migrenowych bólów głowy
  • Historia zapalenia mózgu
  • Używanie alkoholu lub narkotyków, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu ciężkiej astmy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • zakażony wirusem HIV-1
  • Zarażony wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe lub donosowe kortykosteroidy, nie są wykluczeni.
  • Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zabita szczepionka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Badany lek lub szczepionka w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniej otrzymał licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionkę przeciwko żółtej gorączce, kleszczowemu zapaleniu mózgu lub dengi
  • Chirurgiczne usunięcie śledziony
  • Historia kleszczowego zapalenia mózgu
  • Historia zakażenia wirusem dengi lub innym zakażeniem flawiwirusem (np. wirusem żółtej febry, zapaleniem mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu, wirusem japońskiego zapalenia mózgu)
  • Inny warunek, który zdaniem badacza wpłynąłby na udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Jedno szczepienie podskórne dawką 10^3 PFU szczepionki LGT(TP21)/DEN4 podane w okolicę mięśnia naramiennego obu ramion. Drugie szczepienie przypominające zostanie podane 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Biologiczny: LGT(TP21)/DEN4
Żywa atenuowana szczepionka LGT(TP21)/DEN4 (jedna z dwóch dawek)
EKSPERYMENTALNY: 2
Jedno szczepienie podskórne dawką 10^5 PFU szczepionki LGT(TP21)/DEN4 podane w okolice mięśnia naramiennego obu ramion. Drugie szczepienie przypominające zostanie podane 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu. To ramię może zostać włączone po ramieniu 1, w zależności od odpowiedzi immunologicznej ramienia 1.
Biologiczny: LGT(TP21)/DEN4
Żywa atenuowana szczepionka LGT(TP21)/DEN4 (jedna z dwóch dawek)
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Jedno podskórne szczepienie szczepionką placebo podane w okolice mięśnia naramiennego obu ramion. Drugie szczepienie placebo zostanie podane 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Biologiczny: Placebo
Placebo dla szczepionki LGT(TP21)/DEN4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych związanych ze szczepionką, sklasyfikowana według intensywności i ciężkości poprzez aktywny i bierny nadzór
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Immunogenność szczepionki przeciwko przeciwciału neutralizującemu anty-Langat
Ramy czasowe: W dniach 0, 28, 42 i 180
W dniach 0, 28, 42 i 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskanie wirusa z krwi osoby zaszczepionej lub serokonwersja
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Immunogenność szczepionki LGT(TP21)/DEN4 wobec innych wirusów KZM
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Trwałość odpowiedzi przeciwciał na Langat i inne wirusy KZM
Ramy czasowe: W dniu 180
W dniu 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Wright, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 182
  • H.22.03.09.26.B2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj