Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för och immunsvar mot ett fästingburen encefalitvaccin (LGT(TP21)/DEN4) hos friska vuxna

18 januari 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas 1-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos fästingburen Langat/Dengue 4 Chimera (LGT(TP21)/DEN4), ett levande försvagat vaccin mot fästingburen encefalit

Fästingburen encefalit (TBE) är en virussjukdom som är vanlig på norra halvklotet, särskilt i Europa och Asien. TBE-infektion kan leda till problem med centrala nervsystemet och dödsfall. Syftet med denna studie är att testa säkerheten hos och immunsvaret mot ett TBE-vaccin hos friska vuxna. Vaccinet är relaterat till ett levande försvagat virus som utvecklats mot denguevirusinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TBE är en vanlig sjukdom i Europa och Asien, där den vanligtvis förknippas med lindrig sjukdom men ibland leder till långvariga symtom och till och med dödsfall. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett levande försvagat chimärt virus, LGT(TP21)/DEN4, som härrör från serotyperna Langat flavivirus och DEN4 denguevirus.

Varje volontär kommer att vara involverad i studien under 180 dagar. Deltagare i kohort 1 kommer att tilldelas slumpmässigt att få LGT(TP21)/DEN4 eller placebo vid studiestart. Kohort 2 börjar först efter säkerhetsgenomgång av alla deltagare i kohort 1. Deltagare i kohort 2 kommer att få en högre dos av LGT(TP21)/DEN4 eller placebo.

Efter vaccination kommer deltagarna att uppmanas att övervaka sina temperaturer varje dag i 16 dagar och på dag 19. Studiebesök kommer att ske varannan dag efter vaccination fram till dag 16, följt av 5 ytterligare besök på utvalda dagar till och med dag 180. Blodinsamling och en riktad fysisk undersökning kommer att ske vid varje studiebesök. Vissa deltagare kommer att bli ombedda att genomgå en hudbiopsi eller ytterligare blodinsamling vid utvalda besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och tillgänglig för att följas under hela studietiden
  • Villig att använda acceptabla preventivmedel
  • God allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom, hjärt-, lung-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller njursjukdom
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, påverkar volontärens förmåga att förstå och samarbeta med studien
  • Blodsjukdom
  • Historik av migränhuvudvärk
  • Historia av encefalit
  • Alkohol- eller droganvändning som har orsakat medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem inom 12 månader före studiestart
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
  • Akutbesök eller sjukhusvistelse för svår astma inom 6 månader före studiestart
  • HIV-1 infekterad
  • Hepatit C-virus infekterat
  • Hepatit B ytantigenpositiv
  • Känt immunbristsyndrom
  • Användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före studiestart. Deltagare som har använt topikala eller nasala kortikosteroider är inte uteslutna.
  • Levande vaccin inom 4 veckor före studiestart
  • Dödat vaccin inom 2 veckor före studiestart
  • Blodprodukter inom 6 månader före studiestart
  • Undersökningsläkemedel eller vaccin inom 3 månader före studiestart
  • Har tidigare fått ett licensierat eller experimentellt vaccin mot gul feber, fästingburen hjärninflammation eller dengue
  • Kirurgiskt avlägsnande av mjälte
  • Historik av fästingburen encefalit
  • Historik av denguevirusinfektion eller annan flavivirusinfektion (t.ex. gula febervirus, St. Louis encefalit, West Nile virus, japansk encefalitvirus)
  • Annat villkor som enligt utredarens uppfattning skulle påverka deltagarens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
En subkutan vaccination med en 10^3 PFU-dos av LGT(TP21)/DEN4-vaccin som ges i deltoideusregionen i endera armen. En andra boostervaccination kommer att ges 6 månader efter den första vaccinationen.
Biologisk: LGT(TP21)/DEN4
Levande försvagat LGT(TP21)/DEN4-vaccin (en av två doser)
EXPERIMENTELL: 2
En subkutan vaccination med en 10^5 PFU-dos av LGT(TP21)/DEN4-vaccin ges i deltoideusregionen i endera armen. En andra boostervaccination kommer att ges 6 månader efter den första vaccinationen. Denna arm kan registreras efter arm 1 beroende på det immunologiska svaret hos arm 1.
Biologisk: LGT(TP21)/DEN4
Levande försvagat LGT(TP21)/DEN4-vaccin (en av två doser)
PLACEBO_COMPARATOR: 3
En subkutan vaccination med placebovaccin ges i deltoideusregionen på endera armen. En andra placebovaccination kommer att ges 6 månader efter den första vaccinationen.
Biologisk: Placebo
Placebo för LGT(TP21)/DEN4-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av vaccinrelaterade biverkningar, graderade efter intensitet och svårighetsgrad genom aktiv och passiv övervakning
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Immunogenicitet av vaccin mot anti-Langat neutraliserande antikropp
Tidsram: På dag 0, 28, 42 och 180
På dag 0, 28, 42 och 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återvinning av virus från en vaccinerads blod eller serokonversion
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Immunogenicitet hos LGT(TP21)/DEN4-vaccinet mot andra TBE-virus
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Hållbarhet hos antikroppssvar mot Langat och andra TBE-virus
Tidsram: På dag 180
På dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Wright, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2005

Första postat (UPPSKATTA)

12 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIR 182
  • H.22.03.09.26.B2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fästingburen encefalit

Kliniska prövningar på LGT(TP21)/DEN4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera