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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro l'encefalite da zecche (LGT(TP21)/DEN4) in adulti sani

18 gennaio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità della chimera Langat/Dengue 4 trasmessa da zecche (LGT(TP21)/DEN4), un vaccino vivo attenuato per l'encefalite trasmessa da zecche

L'encefalite da zecche (TBE) è una malattia virale comune nell'emisfero settentrionale, in particolare in Europa e in Asia. L'infezione da TBE può portare a problemi al sistema nervoso centrale e alla morte. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino contro la TBE in adulti sani. Il vaccino è correlato a un virus vivo attenuato sviluppato contro l'infezione da virus della dengue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La TBE è una malattia comune in Europa e in Asia, dove di solito è associata a malattie lievi ma a volte porta a sintomi a lungo termine e persino alla morte. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un virus chimerico vivo attenuato, LGT(TP21)/DEN4, che deriva dai sierotipi del virus Langat flavivirus e DEN4 dengue.

Ogni volontario sarà coinvolto nello studio per 180 giorni. I partecipanti alla coorte 1 verranno assegnati in modo casuale a ricevere LGT (TP21) / DEN4 o placebo all'ingresso nello studio. La coorte 2 inizierà solo dopo la revisione della sicurezza di tutti i partecipanti alla coorte 1. I partecipanti alla coorte 2 riceveranno una dose più elevata di LGT (TP21)/DEN4 o placebo.

Dopo la vaccinazione, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la temperatura ogni giorno per 16 giorni e il giorno 19. Le visite di studio si svolgeranno a giorni alterni dopo la vaccinazione fino al giorno 16, seguite da 5 visite aggiuntive in giorni selezionati fino al giorno 180. La raccolta del sangue e un esame fisico mirato avverranno ad ogni visita di studio. Ad alcuni partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a una biopsia cutanea o ad un ulteriore prelievo di sangue durante le visite selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e disponibile ad essere seguito per tutta la durata dello studio
  • Disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario di comprendere e collaborare con lo studio
  • Malattia del sangue
  • Storia di emicrania
  • Storia di encefalite
  • Uso di alcol o droghe che ha causato problemi medici, occupazionali o familiari nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di grave reazione allergica o anafilassi
  • Visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per asma grave entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Infetto da HIV-1
  • Virus dell'epatite C infetto
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Non sono esclusi i partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi topici o nasali.
  • Vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Emoderivati ​​entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Farmaco sperimentale o vaccino entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Precedentemente ricevuto un vaccino autorizzato o sperimentale contro la febbre gialla, l'encefalite da zecche o la dengue
  • Asportazione chirurgica della milza
  • Storia di encefalite da zecche
  • Storia di infezione da virus dengue o altra infezione da flavivirus (ad es. virus della febbre gialla, encefalite di St. Louis, virus del Nilo occidentale, virus dell'encefalite giapponese)
  • Altra condizione che, a parere dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione del partecipante allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Una vaccinazione sottocutanea con una dose di 10^3 PFU di vaccino LGT(TP21)/DEN4 somministrata nella regione deltoide di uno dei due bracci. Una seconda vaccinazione di richiamo verrà somministrata 6 mesi dopo la prima vaccinazione.
Biologico: LGT(TP21)/DEN4
Vaccino vivo attenuato LGT(TP21)/DEN4 (una delle due dosi)
SPERIMENTALE: 2
Una vaccinazione sottocutanea con una dose di 10^5 PFU di vaccino LGT(TP21)/DEN4 somministrata nella regione deltoide di uno dei due bracci. Una seconda vaccinazione di richiamo verrà somministrata 6 mesi dopo la prima vaccinazione. Questo braccio può iscriversi dopo il braccio 1 a seconda della risposta immunologica del braccio 1.
Biologico: LGT(TP21)/DEN4
Vaccino vivo attenuato LGT(TP21)/DEN4 (una delle due dosi)
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Una vaccinazione sottocutanea con un vaccino placebo somministrato nella regione deltoide di entrambi i bracci. Una seconda vaccinazione con placebo verrà somministrata 6 mesi dopo la prima vaccinazione.
Biologico: Placebo
Placebo per il vaccino LGT(TP21)/DEN4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli effetti avversi correlati al vaccino, classificati per intensità e gravità attraverso la sorveglianza attiva e passiva
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Immunogenicità del vaccino contro l'anticorpo neutralizzante anti-Langat
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 28, 42 e 180
Ai giorni 0, 28, 42 e 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero del virus dal sangue di un vaccinato o sieroconversione
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Immunogenicità del vaccino LGT(TP21)/DEN4 contro altri virus TBE
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Durabilità delle risposte anticorpali a Langat e altri virus TBE
Lasso di tempo: Al giorno 180
Al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Wright, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2005

Primo Inserito (STIMA)

12 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 182
  • H.22.03.09.26.B2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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