Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na vakcínu proti klíšťové encefalitidě (LGT(TP21)/DEN4) u zdravých dospělých

18. ledna 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 studie bezpečnosti a imunogenicity klíšťové chiméry Langat/Dengue 4 (LGT(TP21)/DEN4), živé atenuované vakcíny proti klíšťové encefalitidě

Klíšťová encefalitida (TBE) je virové onemocnění běžné na severní polokouli, zejména v Evropě a Asii. Infekce TBE může vést k problémům centrálního nervového systému a smrti. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti TBE u zdravých dospělých. Vakcína souvisí s živým atenuovaným virem vyvinutým proti infekci virem dengue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TBE je běžné onemocnění v Evropě a Asii, kde je obvykle spojeno s mírným onemocněním, ale někdy vede k dlouhodobým symptomům a dokonce ke smrti. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu živého atenuovaného chimérického viru, LGT(TP21)/DEN4, který je odvozen ze sérotypů Langat flaviviru a DEN4 viru dengue.

Každý dobrovolník bude do studie zapojen po dobu 180 dnů. Účastníci v kohortě 1 budou náhodně rozděleni tak, aby při vstupu do studie dostali LGT(TP21)/DEN4 nebo placebo. Kohorta 2 začne až po bezpečnostní kontrole všech účastníků v kohortě 1. Účastníci kohorty 2 dostanou vyšší dávku LGT(TP21)/DEN4 nebo placebo.

Po očkování budou účastníci požádáni, aby si každý den po dobu 16 dnů a 19. den sledovali teplotu. Studijní návštěvy budou probíhat každý druhý den po vakcinaci až do dne 16, po kterých bude následovat 5 dalších návštěv ve vybraných dnech až do dne 180. Při každé studijní návštěvě proběhne odběr krve a cílené fyzické vyšetření. Někteří účastníci budou požádáni, aby při vybraných návštěvách podstoupili kožní biopsii nebo další odběr krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a dostupný ke sledování po celou dobu studia
  • Ochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinicky významné neurologické, srdeční, plicní, jaterní, revmatologické, autoimunitní nebo ledvinové onemocnění
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru výzkumníka ovlivňuje schopnost dobrovolníka porozumět studii a spolupracovat na ní
  • Nemoc krve
  • Historie migrénových bolestí hlavy
  • Anamnéza encefalitidy
  • Užívání alkoholu nebo drog, které způsobilo zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy během 12 měsíců před vstupem do studia
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
  • Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro těžké astma během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Infikované HIV-1
  • Infikován virem hepatitidy C
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Známý syndrom imunodeficience
  • Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 30 dnů před vstupem do studie. Účastníci, kteří užívali topické nebo nosní kortikosteroidy, nejsou vyloučeni.
  • Živá vakcína do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Usmrcená vakcína do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Krevní produkty do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Zkoumaný lék nebo vakcína do 3 měsíců před vstupem do studie
  • Dříve dostávali licencovanou nebo experimentální vakcínu proti žluté zimnici, klíšťové encefalitidě nebo horečce dengue
  • Chirurgické odstranění sleziny
  • Klíšťová encefalitida v anamnéze
  • Historie infekce virem dengue nebo jiné flavivirové infekce (např. virus žluté zimnice, encefalitida St. Louis, virus západonilské horečky, virus japonské encefalitidy)
  • Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila účast účastníka ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Jedna subkutánní vakcinace s dávkou 10^3 PFU vakcíny LGT(TP21)/DEN4 podaná do deltového svalu obou ramen. Druhá přeočkování se podá 6 měsíců po první vakcinaci.
Biologický: LGT(TP21)/DEN4
Živá atenuovaná vakcína LGT(TP21)/DEN4 (jedna ze dvou dávek)
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Jedna subkutánní vakcinace s dávkou 10^5 PFU vakcíny LGT(TP21)/DEN4 podaná do deltového svalu obou ramen. Druhá přeočkování se podá 6 měsíců po první vakcinaci. Toto rameno se může zapsat po rameni 1 v závislosti na imunologické odpovědi ramene 1.
Biologický: LGT(TP21)/DEN4
Živá atenuovaná vakcína LGT(TP21)/DEN4 (jedna ze dvou dávek)
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Jedna subkutánní vakcinace placebem podaná do oblasti deltového svalu obou ramen. Druhá vakcinace placebem bude provedena 6 měsíců po první vakcinaci.
Biologický: Placebo
Placebo pro vakcínu LGT(TP21)/DEN4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou, odstupňovaná podle intenzity a závažnosti prostřednictvím aktivního a pasivního sledování
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Imunogenicita vakcíny proti anti-Langat neutralizační protilátce
Časové okno: Ve dnech 0, 28, 42 a 180
Ve dnech 0, 28, 42 a 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získání viru z krve očkovaného nebo sérokonverze
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Imunogenicita vakcíny LGT(TP21)/DEN4 proti jiným virům TBE
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Trvanlivost protilátkových odpovědí na Langat a další viry TBE
Časové okno: V den 180
V den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Wright, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2005

První zveřejněno (ODHAD)

12. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 182
  • H.22.03.09.26.B2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit