Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en flåtbåren encephalitisvaccine (LGT(TP21)/DEN4) hos raske voksne

18. januar 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​flåtbåren langat/dengue 4 kimær (LGT(TP21)/DEN4), en levende svækket vaccine mod flåtbåren encephalitis

Flåtbåren hjernebetændelse (TBE) er en virussygdom, der er almindelig på den nordlige halvkugle, især Europa og Asien. TBE-infektion kan føre til problemer med centralnervesystemet og død. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​og immunrespons på en TBE-vaccine hos raske voksne. Vaccinen er relateret til en levende svækket virus udviklet mod dengue-virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TBE er en almindelig sygdom i Europa og Asien, hvor den normalt er forbundet med mild sygdom, men nogle gange fører til langvarige symptomer og endda død. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en levende svækket kimærisk virus, LGT(TP21)/DEN4, som er afledt af Langat flavivirus og DEN4 dengue virus serotyper.

Hver frivillig vil være involveret i undersøgelsen i 180 dage. Deltagere i kohorte 1 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage LGT(TP21)/DEN4 eller placebo ved studiestart. Kohorte 2 begynder først efter sikkerhedsgennemgang af alle deltagere i kohorte 1. Deltagere i kohorte 2 vil modtage en højere dosis af LGT(TP21)/DEN4 eller placebo.

Efter vaccination vil deltagerne blive bedt om at overvåge deres temperatur hver dag i 16 dage og på dag 19. Studiebesøg vil finde sted hver anden dag efter vaccination indtil dag 16, efterfulgt af 5 yderligere besøg på udvalgte dage til og med dag 180. Blodtagning og en målrettet fysisk undersøgelse vil finde sted ved hvert studiebesøg. Nogle deltagere vil blive bedt om at gennemgå en hudbiopsi eller yderligere blodprøvetagning ved udvalgte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og tilgængelig til at blive fulgt i hele studiets varighed
  • Villig til at bruge acceptable præventionsmidler
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsen
  • Blodsygdom
  • Historie om migrænehovedpine
  • Historie om encephalitis
  • Alkohol- eller stofbrug, der har forårsaget medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer inden for 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for svær astma inden for 6 måneder før studiestart
  • HIV-1 inficeret
  • Hepatitis C-virus inficeret
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før studiestart. Deltagere, der har brugt topikale eller nasale kortikosteroider, er ikke udelukket.
  • Levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Dræbt vaccine inden for 2 uger før studiestart
  • Blodprodukter inden for 6 måneder før studiestart
  • Undersøgelseslægemiddel eller -vaccine inden for 3 måneder før studiestart
  • Tidligere modtaget en licenseret eller eksperimentel gul feber, flåtbåren hjernebetændelse eller dengue-vaccine
  • Kirurgisk fjernelse af milt
  • Anamnese med flåtbåren encephalitis
  • Anamnese med denguevirusinfektion eller anden flavivirusinfektion (f.eks. gul febervirus, St. Louis encephalitis, West Nile virus, japansk encephalitisvirus)
  • Anden betingelse, der efter investigators opfattelse vil påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Én subkutan vaccination med en 10^3 PFU-dosis af LGT(TP21)/DEN4-vaccine givet i deltoideusregionen i begge arme. En anden boostervaccination vil blive givet 6 måneder efter den første vaccination.
Biologisk: LGT(TP21)/DEN4
Levende svækket LGT(TP21)/DEN4-vaccine (en af ​​to doser)
EKSPERIMENTEL: 2
Én subkutan vaccination med en 10^5 PFU-dosis af LGT(TP21)/DEN4-vaccine givet i deltoideusregionen i begge arme. En anden boostervaccination vil blive givet 6 måneder efter den første vaccination. Denne arm kan tilmeldes efter arm 1 afhængigt af det immunologiske respons på arm 1.
Biologisk: LGT(TP21)/DEN4
Levende svækket LGT(TP21)/DEN4-vaccine (en af ​​to doser)
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Én subkutan vaccination med placebovaccine givet i deltoideusregionen i begge arme. En anden placebovaccination vil blive givet 6 måneder efter den første vaccination.
Biologisk: Placebo
Placebo for LGT(TP21)/DEN4-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af vaccinerelaterede bivirkninger, graderet efter intensitet og sværhedsgrad gennem aktiv og passiv overvågning
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Immunogenicitet af vaccine mod anti-Langat neutraliserende antistof
Tidsramme: På dag 0, 28, 42 og 180
På dag 0, 28, 42 og 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Genvinding af virus fra en vaccinerets blod eller serokonversion
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Immunogenicitet af LGT(TP21)/DEN4-vaccinen mod andre TBE-vira
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Holdbarhed af antistofreaktioner på Langat og andre TBE-vira
Tidsramme: På dag 180
På dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Wright, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2005

Først opslået (SKØN)

12. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 182
  • H.22.03.09.26.B2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner