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Sicherheit und Immunantwort auf einen Impfstoff gegen Zeckenenzephalitis (LGT(TP21)/DEN4) bei gesunden Erwachsenen

18. Januar 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von durch Zecken übertragener Langat/Dengue-4-Chimäre (LGT(TP21)/DEN4), einem attenuierten Lebendimpfstoff gegen durch Zecken übertragene Enzephalitis

Zeckenenzephalitis (FSME) ist eine Viruserkrankung, die in der nördlichen Hemisphäre, insbesondere in Europa und Asien, verbreitet ist. Eine FSME-Infektion kann zu Problemen des zentralen Nervensystems und zum Tod führen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunantwort auf einen FSME-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen zu testen. Der Impfstoff ist mit einem attenuierten Lebendvirus verwandt, der gegen eine Infektion mit dem Dengue-Virus entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FSME ist eine häufige Krankheit in Europa und Asien, wo sie normalerweise mit einer leichten Erkrankung einhergeht, aber manchmal zu langfristigen Symptomen und sogar zum Tod führt. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines lebenden attenuierten chimären Virus, LGT(TP21)/DEN4, bewerten, das von den Serotypen Langat Flavivirus und DEN4 Dengue-Virus abgeleitet ist.

Jeder Freiwillige wird 180 Tage lang an der Studie beteiligt sein. Teilnehmer in Kohorte 1 werden nach dem Zufallsprinzip LGT(TP21)/DEN4 oder Placebo bei Studieneintritt zugewiesen. Kohorte 2 beginnt erst nach einer Sicherheitsüberprüfung aller Teilnehmer in Kohorte 1. Teilnehmer in Kohorte 2 erhalten eine höhere Dosis LGT(TP21)/DEN4 oder Placebo.

Nach der Impfung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Körpertemperatur 16 Tage lang und an Tag 19 täglich zu überwachen. Studienbesuche finden jeden zweiten Tag nach der Impfung bis Tag 16 statt, gefolgt von 5 zusätzlichen Besuchen an ausgewählten Tagen bis Tag 180. Bei jedem Studienbesuch findet eine Blutentnahme und eine gezielte körperliche Untersuchung statt. Einige Teilnehmer werden gebeten, sich bei ausgewählten Besuchen einer Hautbiopsie oder einer zusätzlichen Blutentnahme zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinisch signifikante neurologische, Herz-, Lungen-, Leber-, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankung
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, die Studie zu verstehen und mit ihr zusammenzuarbeiten
  • Blut-Erkrankung
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
  • Geschichte der Enzephalitis
  • Alkohol- oder Drogenkonsum, der innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn zu medizinischen, beruflichen oder familiären Problemen geführt hat
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
  • Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt bei schwerem Asthma innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • HIV-1 infiziert
  • Hepatitis-C-Virus infiziert
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt. Teilnehmer, die topische oder nasale Kortikosteroide verwendet haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Abgetöteter Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Prüfpräparat oder Impfstoff innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Zuvor einen lizenzierten oder experimentellen Gelbfieber-, Zeckenenzephalitis- oder Dengue-Impfstoff erhalten haben
  • Operative Entfernung der Milz
  • Vorgeschichte einer durch Zecken übertragenen Enzephalitis
  • Vorgeschichte einer Dengue-Virusinfektion oder einer anderen Flavivirusinfektion (z. B. Gelbfiebervirus, St.-Louis-Enzephalitis, West-Nil-Virus, Japanisches-Enzephalitis-Virus)
  • Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Eine subkutane Impfung mit einer Dosis von 10^3 PFU des LGT(TP21)/DEN4-Impfstoffs, die in der Deltoideusregion eines jeden Arms verabreicht wird. Eine zweite Auffrischungsimpfung wird 6 Monate nach der ersten Impfung verabreicht.
Biologisch: LGT(TP21)/DEN4
Attenuierter LGT(TP21)/DEN4-Lebendimpfstoff (eine von zwei Dosen)
EXPERIMENTAL: 2
Eine subkutane Impfung mit einer Dosis von 10^5 PFU des LGT(TP21)/DEN4-Impfstoffs, die in der Deltoideusregion eines jeden Arms verabreicht wird. Eine zweite Auffrischungsimpfung wird 6 Monate nach der ersten Impfung verabreicht. Dieser Arm kann je nach der immunologischen Reaktion von Arm 1 nach Arm 1 aufgenommen werden.
Biologisch: LGT(TP21)/DEN4
Attenuierter LGT(TP21)/DEN4-Lebendimpfstoff (eine von zwei Dosen)
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Eine subkutane Impfung mit einem Placebo-Impfstoff in der Deltoideusregion beider Arme. Eine zweite Placebo-Impfung wird 6 Monate nach der ersten Impfung verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo für den LGT(TP21)/DEN4-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit impfbedingter Nebenwirkungen, abgestuft nach Intensität und Schweregrad durch aktive und passive Überwachung
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Immunogenität des Impfstoffs gegen neutralisierende Anti-Langat-Antikörper
Zeitfenster: An den Tagen 0, 28, 42 und 180
An den Tagen 0, 28, 42 und 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Virusgewinnung aus dem Blut eines Impflings oder Serokonversion
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Immunogenität des LGT(TP21)/DEN4-Impfstoffs gegen andere FSME-Viren
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Dauerhaftigkeit von Antikörperantworten auf Langat und andere FSME-Viren
Zeitfenster: Am Tag 180
Am Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Wright, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 182
  • H.22.03.09.26.B2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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