Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puutiaisenkefaliittirokotteen (LGT(TP21)/DEN4) turvallisuus ja immuunivaste terveillä aikuisilla

perjantai 18. tammikuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 1: Puutiaisaivokefaliittiin käytettävän elävän heikennetyn rokotteen, puutiaisaivotulehdusten aiheuttaman langat/dengue 4 -kimeerin (LGT(TP21)/DEN4) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tutkimus

Puutiaisaivotulehdus (TBE) on virustauti, joka on yleinen pohjoisella pallonpuoliskolla, erityisesti Euroopassa ja Aasiassa. TBE-infektio voi johtaa keskushermostoongelmiin ja kuolemaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata TBE-rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä aikuisilla. Rokote liittyy elävään heikennettyyn virukseen, joka on kehitetty denguevirusinfektiota vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TBE on yleinen sairaus Euroopassa ja Aasiassa, jossa se liittyy yleensä lievään sairauteen, mutta joskus johtaa pitkäaikaisiin oireisiin ja jopa kuolemaan. Tässä tutkimuksessa arvioidaan elävän heikennetyn kimeerisen viruksen, LGT(TP21)/DEN4:n, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Virus on peräisin Langat flaviviruksen ja DEN4 dengueviruksen serotyypeistä.

Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen 180 päivän ajan. Kohortin 1 osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan LGT(TP21)/DEN4:ää tai lumelääkettä tutkimukseen osallistuessaan. Kohortti 2 alkaa vasta kaikkien kohortin 1 osallistujien turvallisuusarvioinnin jälkeen. Kohortin 2 osallistujat saavat suuremman annoksen LGT(TP21)/DEN4:ää tai lumelääkettä.

Rokotuksen jälkeen osallistujia pyydetään tarkkailemaan lämpötilojaan joka päivä 16 päivän ajan ja päivänä 19. Tutkimuskäyntejä tehdään joka toinen päivä rokotuksen jälkeen päivään 16 asti, jota seuraa 5 lisäkäyntiä valittuina päivinä päivään 180 asti. Verenotto ja kohdennettu fyysinen tutkimus tehdään jokaisella opintokäynnillä. Joitakin osallistujia pyydetään ottamaan ihobiopsia tai ylimääräinen verenotto valituilla vierailuilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2581
        • Vanderbilt University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja seurattavissa koko tutkimuksen ajan
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
  • Hyvä yleinen terveys

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhkosairaus, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn ymmärtää tutkimusta ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
  • Veren sairaus
  • Migreenipäänsäryn historia
  • Enkefaliitin historia
  • Alkoholin tai huumeiden käyttö, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia 12 kuukauden sisällä ennen opiskelua
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
  • Päivystyskäynti tai sairaalahoito vaikean astman vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • HIV-1-tartunnan saanut
  • Hepatiitti C -virustartunnan saanut
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujia, jotka ovat käyttäneet paikallisia tai nenään kortikosteroideja, ei suljeta pois.
  • Elävä rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tapettu rokote 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Verituotteet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tutkimuslääke tai rokote 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiemmin saanut luvan tai kokeellisen keltakuumerokotteen, puutiaisaivotulehdus- tai dengue-rokotteen
  • Pernan kirurginen poisto
  • Puutiaisaivotulehduksen historia
  • Aiempi denguevirusinfektio tai muu flavivirusinfektio (esim. keltakuumevirus, St. Louisin enkefaliitti, Länsi-Niilin virus, japanilainen enkefaliittivirus)
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujan osallistumiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Yksi ihonalainen rokotus 10^3 PFU:n annoksella LGT(TP21)/DEN4-rokotetta jommankumman käsivarren hartialihakseen. Toinen tehosterokotus annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Biologinen: LGT(TP21)/DEN4
Elävä heikennetty LGT(TP21)/DEN4-rokote (yksi kahdesta annoksesta)
KOKEELLISTA: 2
Yksi ihonalainen rokotus 10^5 PFU:n annoksella LGT(TP21)/DEN4-rokotetta jommankumman käsivarren hartialihakseen. Toinen tehosterokotus annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Tämä ryhmä voi ilmoittautua ryhmän 1 jälkeen riippuen ryhmän 1 immunologisesta vasteesta.
Biologinen: LGT(TP21)/DEN4
Elävä heikennetty LGT(TP21)/DEN4-rokote (yksi kahdesta annoksesta)
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Yksi ihonalainen rokote lumerokotteella jommankumman käsivarren hartialihakseen. Toinen lumerokotus annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Biologinen: Plasebo
Plasebo LGT(TP21)/DEN4-rokotteelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys, luokiteltuna voimakkuuden ja vakavuuden mukaan aktiivisen ja passiivisen valvonnan avulla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Rokotteen immunogeenisyys Langat-vasta-ainetta neutraloivaa vasta-ainetta vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0, 28, 42 ja 180
Päivinä 0, 28, 42 ja 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viruksen talteenotto rokotteen verestä tai serokonversio
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
LGT(TP21)/DEN4-rokotteen immunogeenisyys muita TBE-viruksia vastaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Langat- ja muiden TBE-virusten vasta-ainevasteiden kestävyys
Aikaikkuna: Päivänä 180
Päivänä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Wright, MD, Vanderbilt University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 21. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 182
  • H.22.03.09.26.B2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LGT(TP21)/DEN4

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa