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11가 폐렴구균 백신을 접종한 소아 중이염에 대한 효능

2017년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

생후 1년 동안 3회 1차 백신 접종 과정으로 투여하고 2년 차에 추가 접종을 할 때 GSK Biologicals 10가 폐렴구균-단백 D 접합 백신의 어린 소아에서 급성 중이염(AOM) 예방 효능 평가 인생의.

본 연구의 목적은 유아를 대상으로 백신 혈청형 폐렴구균 또는 비전형형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 급성 중이염 예방에 11가 폐렴구균 백신을 접종 후 첫 해에 3회 1차 접종에 따른 예방 효과를 평가하는 것이다. 생후 2년차에 부스터 접종을 합니다. 폐렴구균 결합 백신을 사용한 예방적 예방접종을 위약(A형 간염 백신)과 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

A형 간염

개입 / 치료

생물학적: 10가 미만 폐렴구균-단백 D 결합 백신

연구 유형

중재적

등록

5000

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

슬로바키아
- - Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
    - GSK Investigational Site
  - Dubnica Nad Vahom, 슬로바키아, 018 41
    - GSK Investigational Site
  - Kostany Nad Turcom, 슬로바키아, 038 41
    - GSK Investigational Site
  - Liptovsky Hradok, 슬로바키아, 033 01
    - GSK Investigational Site
  - Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 031 01
    - GSK Investigational Site
  - Martin, 슬로바키아, 036 01
    - GSK Investigational Site
  - Namestovo, 슬로바키아, 029 01
    - GSK Investigational Site
  - Nitra, 슬로바키아, 949 11
    - GSK Investigational Site
  - Nova Dubnica, 슬로바키아, 018 51
    - GSK Investigational Site
  - Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
    - GSK Investigational Site
  - Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
    - GSK Investigational Site
  - Povazska Bystrica, 슬로바키아, 017 01
    - GSK Investigational Site
  - Puchov, 슬로바키아, 020 01
    - GSK Investigational Site
  - Ruzomberok, 슬로바키아, 034 01
    - GSK Investigational Site
  - Sturovo, 슬로바키아, 943 01
    - GSK Investigational Site
  - Sucany, 슬로바키아, 038 42
    - GSK Investigational Site
  - Surany, 슬로바키아, 942 18
    - GSK Investigational Site
  - Trencin, 슬로바키아, 911 01
    - GSK Investigational Site
  - Zlate Moravce, 슬로바키아, 953 01
    - GSK Investigational Site
체코 공화국
- - Brno, 체코 공화국, 628 00
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  - Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 71
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  - Frydek-Mistek, 체코 공화국, 738 02
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  - Havlickuv Brod, 체코 공화국, 580 22
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  - Hlinsko v Cechach, 체코 공화국, 539 01
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  - Jicin, 체코 공화국, 506 01
    - GSK Investigational Site
  - Jindrichuv Hradec, 체코 공화국, 377 01
    - GSK Investigational Site
  - Karvina, 체코 공화국, 734 01
    - GSK Investigational Site
  - Litomerice, 체코 공화국, 412 01
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  - Nachod, 체코 공화국, 547 01
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  - Ostrava, 체코 공화국, 728 92
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  - Pardubice, 체코 공화국, 532 03
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2, 체코 공화국, 120 00
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  - Praha 5, 체코 공화국, 150 06
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  - Usti nad Labem, 체코 공화국, 400 01
    - GSK Investigational Site
  - Usti nad Labem, 체코 공화국, 400 78
    - GSK Investigational Site
  - Znojmo, 체코 공화국, 669 00
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

첫 접종 당시 생후 6주에서 5개월(42-152일) 사이의 남성 또는 여성.

제외 기준:

연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
11 Pn-PD 백신이 2세 미만의 완전 접종 아동에서 백신형 폐렴구균에 의해 발생하는 AOM을 예방하는 효능을 입증합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
2세 미만의 완전 백신 접종 아동에서 NTHI로 인한 AOM을 예방하는 11 Pn-PD 백신의 효능을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

예방 폐렴 구균 백신

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

347414/010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

임상 연구 보고서
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정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
연구 프로토콜
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개별 참가자 데이터 세트
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데이터 세트 사양
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
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