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Eine Wirksamkeit gegen Mittelohrentzündung bei Kindern mit 11-wertigem Pneumokokken-Impfstoff

21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewerten Sie bei kleinen Kindern die Wirksamkeit des undekavalenten Pneumokokken-Protein-D-Konjugat-Impfstoffs von GSK Biologicals bei der Vorbeugung einer akuten Otitis media (AOM), wenn er als Grundimmunisierung mit drei Dosen während des ersten Lebensjahres mit einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr verabreicht wird des Lebens.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit bei Kleinkindern zur Vorbeugung einer akuten Mittelohrentzündung aufgrund von Pneumokokken-Impfstoffen des Serotyps oder nicht typisierbarem Hämophilus influenza nach einer Immunisierung mit einem 11-valenten Pneumokokken-Impfstoff gemäß einer 3-Dosen-Grundimmunisierung im ersten Jahr von Leben, mit Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr. Die prophylaktische Immunisierung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff wird mit einem Placebo (Hepatitis-A-Impfstoff) verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

5000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slowakei, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Kostany Nad Turcom, Slowakei, 038 41
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slowakei, 033 01
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 031 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Namestovo, Slowakei, 029 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 11
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slowakei, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slowakei, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Slowakei, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Sucany, Slowakei, 038 42
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Slowakei, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slowakei, 953 01
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 71
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tschechische Republik, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Frydek-Mistek, Tschechische Republik, 738 02
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Tschechische Republik, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hlinsko v Cechach, Tschechische Republik, 539 01
        • GSK Investigational Site
      • Jicin, Tschechische Republik, 506 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Karvina, Tschechische Republik, 734 01
        • GSK Investigational Site
      • Litomerice, Tschechische Republik, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tschechische Republik, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechische Republik, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tschechische Republik, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tschechische Republik, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 400 01
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 400 78
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tschechische Republik, 669 00
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 6 Wochen bis 5 Monaten (42-152 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nachweis der Wirksamkeit des 11 Pn-PD-Impfstoffs bei der Vorbeugung von AOM, die durch Pneumokokken vom Impftyp bei vollständig geimpften Kindern unter 2 Jahren verursacht wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit des 11 Pn-PD-Impfstoffs zur Vorbeugung von durch NTHI verursachter AOM bei vollständig geimpften Kindern unter 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 347414/010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 347414/010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 347414/010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 347414/010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 347414/010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 347414/010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 347414/010
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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