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Un'efficacia contro l'otite media nei bambini con il vaccino pneumococcico 11 Valent

21 marzo 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutare, nei bambini piccoli, l'efficacia nella prevenzione dell'otite media acuta (OMA) del vaccino coniugato di proteina D pneumococcica non decavalente di GSK Biologicals, quando somministrato come ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi durante il primo anno di vita con una dose di richiamo nel secondo anno della vita.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia nei bambini piccoli nella prevenzione dell'otite media acuta dovuta al sierotipo vaccinale pneumococcico o Hemophilus influenza non tipizzabile, a seguito dell'immunizzazione con un vaccino pneumococcico 11-valente secondo una vaccinazione primaria a 3 dosi nel primo anno di vita, con dose di richiamo nel secondo anno di vita. L'immunizzazione profilattica con vaccino pneumococcico coniugato viene confrontata con placebo (vaccino contro l'epatite A).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

5000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 71
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Repubblica Ceca, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Frydek-Mistek, Repubblica Ceca, 738 02
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Repubblica Ceca, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hlinsko v Cechach, Repubblica Ceca, 539 01
        • GSK Investigational Site
      • Jicin, Repubblica Ceca, 506 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Karvina, Repubblica Ceca, 734 01
        • GSK Investigational Site
      • Litomerice, Repubblica Ceca, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Repubblica Ceca, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Repubblica Ceca, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 400 01
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca, 400 78
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Repubblica Ceca, 669 00
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slovacchia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Kostany Nad Turcom, Slovacchia, 038 41
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovacchia, 033 01
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 031 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Namestovo, Slovacchia, 029 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 11
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slovacchia, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia, 017 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slovacchia, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Slovacchia, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Sucany, Slovacchia, 038 42
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Slovacchia, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovacchia, 953 01
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 settimane e 5 mesi (42-152 giorni) al momento della prima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dimostrare l'efficacia del vaccino 11 Pn-PD nella prevenzione dell'OMA causata da pneumococco di tipo vaccinale in bambini di età inferiore a 2 anni completamente vaccinati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare l'efficacia del vaccino 11 Pn-PD nella prevenzione dell'OMA causata da NTHI in bambini completamente vaccinati di età inferiore a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 347414/010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 347414/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 347414/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 347414/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 347414/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 347414/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 347414/010
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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