Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost proti otitis media u dětí s 11 Valent pneumokokovou vakcínou

21. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posoudit u malých dětí účinnost v prevenci akutního zánětu středního ucha (AOM) GSK Biologicals nedekavalentní konjugované vakcíny proti pneumokokům a proteinu D, když je podávána jako třídávkový primární vakcinační kurz během prvního roku života s posilovací dávkou ve druhém roce života.

Účelem této studie je posoudit účinnost u malých dětí v prevenci akutního zánětu středního ucha způsobeného vakcinační sérotypovou pneumokokovou nebo netypovatelnou hemofilovou influenzou po imunizaci 11valentní pneumokokovou vakcínou podle 3 dávek základního očkování v prvním roce života, s posilovací dávkou ve druhém roce života. Profylaktická imunizace pneumokokovou konjugovanou vakcínou je srovnávána s placebem (vakcína proti hepatitidě A).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

5000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slovensko, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Kostany Nad Turcom, Slovensko, 038 41
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovensko, 033 01
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 031 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Namestovo, Slovensko, 029 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovensko, 949 11
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slovensko, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 017 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slovensko, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Slovensko, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Sucany, Slovensko, 038 42
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Slovensko, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovensko, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovensko, 953 01
        • GSK Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 71
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Česká republika, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Frydek-Mistek, Česká republika, 738 02
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Česká republika, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hlinsko v Cechach, Česká republika, 539 01
        • GSK Investigational Site
      • Jicin, Česká republika, 506 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Karvina, Česká republika, 734 01
        • GSK Investigational Site
      • Litomerice, Česká republika, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Česká republika, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česká republika, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Česká republika, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Česká republika, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Česká republika, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika, 400 01
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Česká republika, 400 78
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Česká republika, 669 00
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 6 týdnů do 5 měsíců (42-152 dní) v době první vakcinace.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prokázat účinnost 11Pn-PD vakcíny v prevenci AOM způsobené pneumokokem vakcínového typu u plně očkovaných dětí mladších 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit účinnost 11 Pn-PD vakcíny v prevenci AOM způsobené NTHI u plně očkovaných dětí mladších 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 347414/010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 347414/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 347414/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 347414/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 347414/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 347414/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 347414/010
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit