Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság a középfülgyulladás ellen gyermekeknél 11 valens pneumococcus vakcinával

2017. március 21. frissítette: GlaxoSmithKline

Mérje fel kisgyermekeknél a GSK Biologicals undekavalens Pneumococcus-protein D konjugált vakcina hatékonyságát az akut középfülgyulladás (AOM) megelőzésében, ha három adagos elsődleges vakcinázási kúraként adják be az első életévben emlékeztető oltással a második évben az életé.

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje kisgyermekek hatékonyságát a vakcina szerotípusa által okozott pneumococcus vagy nem tipizálható Hemophilus influenza okozta akut középfülgyulladás megelőzésében, 11-valens pneumococcus vakcinával történő immunizálást követően, a 3 adagos alapoltás első évében. életkor, emlékeztető adaggal a második életévben. A pneumococcus konjugált vakcinával végzett profilaktikus immunizálást placebóval (hepatitis A vakcina) hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

5000

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 71
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Cseh Köztársaság, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Frydek-Mistek, Cseh Köztársaság, 738 02
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Cseh Köztársaság, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hlinsko v Cechach, Cseh Köztársaság, 539 01
        • GSK Investigational Site
      • Jicin, Cseh Köztársaság, 506 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Karvina, Cseh Köztársaság, 734 01
        • GSK Investigational Site
      • Litomerice, Cseh Köztársaság, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Cseh Köztársaság, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cseh Köztársaság, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cseh Köztársaság, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cseh Köztársaság, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Cseh Köztársaság, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Cseh Köztársaság, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Cseh Köztársaság, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 400 01
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 400 78
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Cseh Köztársaság, 669 00
        • GSK Investigational Site
  • Szlovákia
      • Dolny Kubin, Szlovákia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Szlovákia, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Kostany Nad Turcom, Szlovákia, 038 41
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Szlovákia, 033 01
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 031 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Szlovákia, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Namestovo, Szlovákia, 029 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Szlovákia, 949 11
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Szlovákia, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Szlovákia, 017 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Szlovákia, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Szlovákia, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Szlovákia, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Sucany, Szlovákia, 038 42
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Szlovákia, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Szlovákia, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Szlovákia, 953 01
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőstény 6 hetes és 5 hónapos (42-152 napos) életkor között az első oltás időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A 11 Pn-PD vakcina hatékonyságának bemutatása a vakcina típusú pneumococcusok által okozott AOM megelőzésében 2 évesnél fiatalabb, teljesen beoltott gyermekeknél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A 11 Pn-PD vakcina hatékonyságának értékelése az NTHI által okozott AOM megelőzésében 2 évesnél fiatalabb, teljesen beoltott gyermekeknél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 347414/010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 347414/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 347414/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 347414/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 347414/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 347414/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 347414/010
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel