Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность 11-валентной пневмококковой вакцины против среднего отита у детей

21 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Оценить у детей младшего возраста эффективность в профилактике острого среднего отита (ОСО) ундекавалентной пневмококковой вакцины с белком D, конъюгированной вакциной GSK Biologicals, при введении в виде трехдозового курса первичной вакцинации в течение первого года жизни с бустерной дозой на втором году жизни жизни.

Целью данного исследования является оценка эффективности у детей раннего возраста в профилактике острого среднего отита, вызванного вакциной серотипа пневмококковой или нетипируемой гемофильной палочки, после иммунизации 11-валентной пневмококковой вакциной в соответствии с 3 дозами первичной вакцинации в первый год жизни. жизни, с ревакцинацией на втором году жизни. Профилактическую иммунизацию пневмококковой конъюгированной вакциной сравнивают с плацебо (вакциной против гепатита А).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

5000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Dolny Kubin, Словакия, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Словакия, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Kostany Nad Turcom, Словакия, 038 41
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Словакия, 033 01
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 031 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Словакия, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Namestovo, Словакия, 029 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Словакия, 949 11
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Словакия, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Словакия, 017 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Словакия, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Словакия, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Словакия, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Sucany, Словакия, 038 42
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Словакия, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Словакия, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Словакия, 953 01
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 71
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Чешская Республика, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Frydek-Mistek, Чешская Республика, 738 02
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Чешская Республика, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hlinsko v Cechach, Чешская Республика, 539 01
        • GSK Investigational Site
      • Jicin, Чешская Республика, 506 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Karvina, Чешская Республика, 734 01
        • GSK Investigational Site
      • Litomerice, Чешская Республика, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Чешская Республика, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Чешская Республика, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Чешская Республика, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чешская Республика, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Чешская Республика, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Чешская Республика, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Чешская Республика, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 400 01
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Чешская Республика, 400 78
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Чешская Республика, 669 00
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы или самки в возрасте от 6 недель до 5 месяцев (42-152 дня) на момент первой вакцинации.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата или вакцины, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Продемонстрировать эффективность вакцины 11 Pn-PD в профилактике ОСО, вызванного пневмококком вакцинного типа, у полностью вакцинированных детей в возрасте до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить эффективность вакцины 11 Pn-PD в профилактике ОСО, вызванного NTHI, у полностью вакцинированных детей в возрасте до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 347414/010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 347414/010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 347414/010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 347414/010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 347414/010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 347414/010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 347414/010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться