Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effekt mod mellemørebetændelse hos børn med 11 valent pneumokokvaccine

21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Vurder hos små børn effektiviteten til at forebygge akut otitis media (AOM) af GSK Biologicals undekavalent pneumokok-protein D-konjugatvaccine, når det administreres som et tredosis primærvaccinationsforløb i løbet af det første leveår med en boosterdosis i det andet år af livet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten hos små børn til at forebygge akut mellemørebetændelse på grund af vaccineserotype pneumokok eller ikke-typisk Hemophilus influenza, efter immunisering med en 11-valent pneumokokvaccine i henhold til en 3-dosis primær vaccination i det første år af liv, med boosterdosis i andet leveår. Profylaktisk immunisering med pneumokokkonjugatvaccine sammenlignes med placebo (hepatitis A-vaccine).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

5000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakiet, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Kostany Nad Turcom, Slovakiet, 038 41
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet, 033 01
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 031 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Namestovo, Slovakiet, 029 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 11
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Slovakiet, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet, 017 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Slovakiet, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Slovakiet, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Sucany, Slovakiet, 038 42
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Slovakiet, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovakiet, 953 01
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 71
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Tjekkiet, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Frydek-Mistek, Tjekkiet, 738 02
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hlinsko v Cechach, Tjekkiet, 539 01
        • GSK Investigational Site
      • Jicin, Tjekkiet, 506 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Karvina, Tjekkiet, 734 01
        • GSK Investigational Site
      • Litomerice, Tjekkiet, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Tjekkiet, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 400 01
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 400 78
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Tjekkiet, 669 00
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 6 uger og 5 måneder (42-152 dage) på tidspunktet for første vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At demonstrere effektiviteten af ​​11 Pn-PD-vaccinen til at forhindre AOM forårsaget af vaccinetype pneumokokker hos fuldt vaccinerede børn under 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At vurdere effektiviteten af ​​11 Pn-PD-vaccinen til at forhindre AOM forårsaget af NTHI hos fuldt vaccinerede børn under 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2005

Først opslået (Skøn)

14. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 347414/010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 347414/010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 347414/010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 347414/010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 347414/010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 347414/010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 347414/010
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner