Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwko zapaleniu ucha środkowego u dzieci z 11-walentną szczepionką przeciwko pneumokokom

21 marca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena u małych dzieci skuteczności w zapobieganiu ostremu zapaleniu ucha środkowego (OZUŚ) szczepionki GSK Biologicals zawierającej niezdekawalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom i białku D, podawaną jako trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego w pierwszym roku życia z dawką przypominającą w drugim roku życia życia.

Celem tego badania jest ocena skuteczności u małych dzieci w zapobieganiu ostremu zapaleniu ucha środkowego wywołanemu serotypami szczepionkowymi pneumokokami lub nietypową Hemophilus influenza, po uodpornieniu 11-walentną szczepionką przeciw pneumokokom zgodnie z 3-dawkowym szczepieniem pierwotnym w pierwszym roku życia, z dawką przypominającą w drugim roku życia. Szczepienie profilaktyczne skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom porównuje się z placebo (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

5000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 628 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 71
        • GSK Investigational Site
      • Decin, Republika Czeska, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Frydek-Mistek, Republika Czeska, 738 02
        • GSK Investigational Site
      • Havlickuv Brod, Republika Czeska, 580 22
        • GSK Investigational Site
      • Hlinsko v Cechach, Republika Czeska, 539 01
        • GSK Investigational Site
      • Jicin, Republika Czeska, 506 01
        • GSK Investigational Site
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Karvina, Republika Czeska, 734 01
        • GSK Investigational Site
      • Litomerice, Republika Czeska, 412 01
        • GSK Investigational Site
      • Nachod, Republika Czeska, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska, 728 92
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Republika Czeska, 140 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Republika Czeska, 160 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8, Republika Czeska, 180 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 9, Republika Czeska, 190 00
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 400 01
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Republika Czeska, 400 78
        • GSK Investigational Site
      • Znojmo, Republika Czeska, 669 00
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Dolny Kubin, Słowacja, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dubnica Nad Vahom, Słowacja, 018 41
        • GSK Investigational Site
      • Kostany Nad Turcom, Słowacja, 038 41
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Hradok, Słowacja, 033 01
        • GSK Investigational Site
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 031 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Namestovo, Słowacja, 029 01
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Słowacja, 949 11
        • GSK Investigational Site
      • Nova Dubnica, Słowacja, 018 51
        • GSK Investigational Site
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 017 01
        • GSK Investigational Site
      • Puchov, Słowacja, 020 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Słowacja, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Słowacja, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Sucany, Słowacja, 038 42
        • GSK Investigational Site
      • Surany, Słowacja, 942 18
        • GSK Investigational Site
      • Trencin, Słowacja, 911 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Słowacja, 953 01
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub samica w wieku od 6 tygodni do 5 miesięcy (42-152 dni) w momencie pierwszego szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wykazanie skuteczności szczepionki 11 Pn-PD w zapobieganiu OZUŚ wywołanemu przez pneumokoki typu zawartego w szczepionce u w pełni zaszczepionych dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena skuteczności szczepionki 11 Pn-PD w zapobieganiu OZUŚ wywołanemu przez NTHI u w pełni zaszczepionych dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 347414/010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 347414/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 347414/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 347414/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 347414/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 347414/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 347414/010
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj