악안면 보철용 신규 엘라스토머 임상시험
악안면 보철을 위한 CPE의 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
악안면 보철학은 암, 외상 또는 선천적 기형으로 인해 얼굴의 일부를 상실한 환자의 임상적 재활 치료를 제공하는 보철학의 하위 전문 분야입니다. 다음과 같은 고아 필드입니다.
- 소수의 환자를 치료하여 제조업체가 새로운 재료를 개발하는 하위 전문 분야를 무익하게 만듭니다.
- 개인 또는 제3자 자금이 소진되었을 수 있는 환자에게 근본적인 재활 및 삶의 질 향상을 제공합니다. 그리고
- 본질적으로 의학적 문제에 대한 치과 솔루션을 제공합니다.
실리콘 고무 소재는 40년 이상 안면 재활에 사용되어 왔으며 거의 개선되지 않았습니다. 구강악안면 보철물을 위한 새롭고 대안적이며 보다 경제적인 재료에 대한 분명한 필요성이 있습니다. 1970년대와 1980년대에 뉴올리언스에 있는 걸프 사우스 연구소(Gulf South Research Institute)의 연구 책임자와 다른 사람들이 모든 독성(안전) 및 물리적(효과) 요구 사항을 충족하는 대체 저비용 열가소성 산업용 고무 재료(염소화 폴리에틸렌, CPE)를 개발했습니다. 당시 2상 임상 시험은 기존의 고가의 실리콘 고무 제품과 비교할 때 모호한 결과를 낳았습니다.
이 연구는 100명의 환자를 대상으로 다음을 평가하는 통제된 무작위 단일 교차 이중 맹검 조사자 개시 다기관 3상 임상 시험입니다.
- 실험용 열가소성 CPE; 그리고
- 실리콘(Silastic Adhesive A/MDX4-4210) 소재를 기능적, 주관적 특성과 삶의 질을 바탕으로 CPE의 비열등성을 제어합니다.
시험의 임상 센터는 텍사스 휴스턴의 M.D. Anderson 암 센터와 캐나다 토론토의 Toronto Sunnybrook 지역 암 센터에 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville,, Kentucky, 미국, 40292-0001
- University of Louisville
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발달 또는 후천성 구강 외 안면 결손에 대한 치료가 필요함
- 완전히 치유된 상처(수술 및/또는 방사선 치료 후 6개월)
- 9 x 12cm(3.5 x 4.5인치, 거대한 청동 플라스크의 직경) 이하의 결함
- 설문에 답할 만큼 충분히 인지
- 보철물을 하루에 최소 6시간 착용하는 데 동의합니다.
- 처방된 접착제(Epithane-3 - 현재 Daro Adhesive Extra Strength)를 사용하고 지침에 따라 세척 및 보관하는 데 동의합니다.
- 10개월간 연구기관 복귀 예정
- 10개월 동안 스스로 또는 보호자와 함께 보철물을 관리할 수 있는 자
- Karnofsky 점수 60 이상(www.hospicepatients.org/karnofsky.html)
- 프레임워크 또는 임플란트/자석 고정 없음
- 종양의 다발성 재발 없음
- 접착제 또는 시험 재료에 대한 과민성 없음
- 현재 전신 또는 국소 안면 스테로이드 치료 없음
- 법적으로 맹인이 아님
- 향후 10개월 동안 결함에 대한 추가 수술, 방사선 요법 또는 기타 세포감소 요법을 받을 것으로 예상되지 않음
- 활성 피부 상태/질병의 증거 없음
- 감염 위험 환자가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 염소화 폴리에틸렌 엘라스토머 먼저
환자는 CPE로 만든 보철물을 받은 다음 SOC, 실리콘을 받습니다.
|
염소화 폴리에틸렌
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 실리콘 퍼스트
환자는 SOC, 실리콘, CPE, 염소화 폴리에틸렌 엘라스토머로 만든 보철물을 받습니다.
|
염소화 폴리에틸렌
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
염화폴리에틸렌엘라스토머(CPE) 소재의 비열등성
기간: 10개월
|
10개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sudarat Kiat-amnuay, DDS MS, University of Texas Dental Branch
- 연구 의자: Mark S Chambers, DMD MS, MD Anderson Cancer Center, Dept. of Head & Neck Surgery
- 수석 연구원: James D Anderson, DDS MScD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- 수석 연구원: Lawrence Gettleman, DMD, MSD, University of Louisville, School of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .