Klinisk forsøg med ny elastomer til maxillofacial protetik

Maxillofacial protetik er et subspeciale af protetik, der yder den kliniske rehabiliteringsbehandling af patienter, der har mistet dele af ansigtet på grund af kræft, traumer eller fødselsdefekter. Det er et forældreløst felt, der:

• behandler få patienter, hvilket gør subspecialet urentabelt for producenter at udvikle nye materialer;
• tilbyder grundlæggende rehabilitering og forbedring af livskvaliteten til patienter, som måske har opbrugt personlig eller tredjepartsfinansiering; og
• giver en dental løsning på et væsentligt medicinsk problem.

Silikonegummimaterialer er blevet brugt til ansigtsrehabilitering i mere end 4 årtier med få forbedringer. Der er et klart behov for nye, alternative og mere økonomiske materialer til ekstraorale kæbeproteser. Forskning ved Gulf South Research Institute i New Orleans udført af Principal Investigator og andre i 1970'erne og 1980'erne udviklede et alternativt billigt termoplastisk industrigummimateriale (chloreret polyethylen, CPE), der opfyldte alle toksikologiske (sikkerheds) og fysiske (effektivitets) krav. Et fase 2 klinisk forsøg på det tidspunkt gav tvetydige resultater sammenlignet med konventionelle, men dyre silikonegummiprodukter.

Denne forskning er et kontrolleret, randomiseret, single-crossover, dobbeltblindet investigator-initieret multicenter fase 3 klinisk forsøg med behandling af 100 patienter, som evaluerer:

• eksperimentel termoplastisk CPE; og
• kontrol silikone (Silastic Adhesive A/MDX4-4210) materialer til ikke-underlegenhed af CPE baseret på funktionelle og subjektive egenskaber, og på livskvalitet.

De kliniske centre for forsøget er på M.D. Anderson Cancer Center i Houston, Texas, og på Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center i Toronto, Canada.