Klinická zkouška nového elastomeru pro maxilofaciální protetiku
Multicentrická zkouška CPE pro maxilofaciální protetiku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Maxilofaciální protetika je podobor protetiky, která poskytuje klinickou rehabilitační léčbu pacientů, kteří přišli o části obličeje v důsledku rakoviny, traumatu nebo vrozených vad. Je to osiřelé pole, které:
- léčí málo pacientů, takže podspecialita je pro výrobce nerentabilní pro vývoj nových materiálů;
- nabízí zásadní rehabilitaci a zlepšení kvality života pacientům, kteří mohou vyčerpat osobní nebo třetí strany financování; a
- poskytuje zubní řešení v podstatě lékařského problému.
Silikonové pryžové materiály se používají k rehabilitaci obličeje již více než 4 desetiletí s několika vylepšeními. Existuje jasná potřeba nových, alternativních a ekonomičtějších materiálů pro extraorální maxilofaciální protézy. Výzkum v Gulf South Research Institute v New Orleans prováděný hlavním výzkumníkem a dalšími v 70. a 80. letech 20. století vyvinul alternativní levný termoplastický průmyslový kaučukový materiál (chlorovaný polyethylen, CPE), který splňoval všechny toxikologické (bezpečnost) a fyzikální (účinnost) požadavky. Klinická studie fáze 2 v té době přinesla nejednoznačné výsledky ve srovnání s konvenčními, ale nákladnými produkty ze silikonové pryže.
Tento výzkum je kontrolovaná, randomizovaná, jednoduše zkřížená, dvojitě zaslepená, zkoušejícím iniciovaná multicentrická klinická studie fáze 3, která léčí 100 pacientů a hodnotí:
- experimentální termoplastický CPE; a
- kontrolní silikonové (Silastic Adhesive A/MDX4-4210) materiály pro noninferioritu CPE na základě funkčních a subjektivních charakteristik a kvality života.
Klinická centra studie jsou v M.D. Anderson Cancer Center v Houstonu v Texasu a v Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center v Torontu v Kanadě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville,, Kentucky, Spojené státy, 40292-0001
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje léčbu vývojového nebo získaného extraorálního defektu obličeje
- Zcela zhojená rána (6 měsíců po operaci a/nebo ozařování)
- Defekt ne větší než 9 x 12 cm (3,5 x 4,5 palce, průměr obří bronzové baňky)
- Dostatečně vědomý na to, aby odpovídal na dotazníky
- Souhlasí s nošením protézy minimálně 6 hodin denně
- Souhlasí s použitím předepsaného lepidla (Epithane-3 - nyní nazývaného Daro Adhesive Extra Strength) a čištění a skladování podle pokynů
- Plánuje možnost vrátit se do výzkumné instituce na dobu 10 měsíců
- Schopnost spravovat protézu sám nebo s pečovatelem po dobu 10 měsíců
- Karnofského skóre větší nebo rovné 60 (www.hospicepatients.org/karnofsky.html)
- Žádná kostra nebo retence implantátu/magnetu
- Žádné mnohočetné recidivy nádoru
- Žádná přecitlivělost na lepidla nebo testovací materiály
- Žádná současná systémová nebo lokální léčba obličejovými steroidy
- Legálně ne slepý
- Neočekává se, že v průběhu příštích 10 měsíců podstoupí další operace defektu, radiační terapii nebo jinou cytoredukční terapii
- Žádný důkaz aktivního kožního stavu/nemoci
- Nejedná se o infekčně rizikový pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve chlorovaný polyethylenový elastomer
Pacient obdrží protetiku vyrobenou z CPE, poté SOC, křemík.
|
Chlorovaný polyethylen
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve křemík
Pacient obdrží protetiku vyrobenou z SOC, silikonu, následovanou CPE, chlorovaným polyetylenovým elastomerem.
|
Chlorovaný polyethylen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Non-inferiorita materiálu chlorovaného polyethylenového elastomeru (CPE).
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sudarat Kiat-amnuay, DDS MS, University of Texas Dental Branch
- Studijní židle: Mark S Chambers, DMD MS, MD Anderson Cancer Center, Dept. of Head & Neck Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: James D Anderson, DDS MScD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Gettleman, DMD, MSD, University of Louisville, School of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDCR-14543
- U01DE014543 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5U01DE014543 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .