Sperimentazione clinica di un nuovo elastomero per protesi maxillo-facciali

Le protesi maxillo-facciali sono una sottospecialità della protesi dentaria, che fornisce il trattamento di riabilitazione clinica di pazienti che hanno perso parti del viso a causa di cancro, traumi o difetti alla nascita. È un campo orfano che:

• tratta pochi pazienti, rendendo la sottospecialità non redditizia per i produttori per lo sviluppo di nuovi materiali;
• offre riabilitazione fondamentale e miglioramento della qualità della vita ai pazienti che potrebbero aver esaurito i finanziamenti personali o di terzi; E
• fornisce una soluzione dentale ad un problema essenzialmente medico.

I materiali in gomma siliconica sono stati utilizzati per la riabilitazione facciale per più di 4 decenni con pochi miglioramenti. C'è una chiara necessità di materiali nuovi, alternativi e più economici per le protesi maxillo-facciali extraorali. La ricerca condotta presso il Gulf South Research Institute di New Orleans dal Principal Investigator e altri negli anni '70 e '80 ha sviluppato un materiale in gomma industriale termoplastica alternativa a basso costo (polietilene clorurato, CPE) che soddisfaceva tutti i requisiti tossicologici (sicurezza) e fisici (efficacia). Uno studio clinico di fase 2 all'epoca ha prodotto risultati equivoci rispetto ai prodotti in gomma siliconica convenzionali ma costosi.

Questa ricerca è uno studio clinico di fase 3 multicentrico, controllato, randomizzato, a crossover singolo, in doppio cieco, avviato da un investigatore, che tratta 100 pazienti e valuta:

• CPE termoplastico sperimentale; E
• controllare i materiali siliconici (Silastic Adhesive A/MDX4-4210) per la non inferiorità del CPE in base alle caratteristiche funzionali e soggettive e alla qualità della vita.

I centri clinici della sperimentazione sono presso il M.D. Anderson Cancer Center di Houston, in Texas, e presso il Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center di Toronto, in Canada.