Uuden elastomeerin kliininen kokeilu leukaleuan proteeseihin

Leuan protetiikka on proteesin alaerikoisala, joka tarjoaa kliinistä kuntoutushoitoa potilaille, jotka ovat menettäneet kasvoosia syövän, trauman tai synnynnäisten epämuodostumien vuoksi. Se on orpokenttä, joka:

• hoitaa muutamia potilaita, mikä tekee alaerikoisuudesta kannattamatonta valmistajille kehittää uusia materiaaleja;
• tarjoaa perustavanlaatuista kuntoutusta ja elämänlaadun parantamista potilaille, joiden henkilökohtainen tai kolmannen osapuolen rahoitus on ehkä loppunut; ja
• tarjoaa hammaslääketieteellisen ratkaisun olennaisesti lääketieteelliseen ongelmaan.

Silikonikumimateriaaleja on käytetty kasvojen kuntoutukseen yli 4 vuosikymmenen ajan vähäisin parannuksin. Uusille, vaihtoehtoisille ja taloudellisemmille materiaaleille on olemassa selvä tarve ekstraoraalisiin leukaproteeseihin. Päätutkijan ja muiden 1970- ja 1980-luvuilla tekemä tutkimus Gulf South Research Institutessa New Orleansissa kehitti vaihtoehtoisen edullisen termoplastisen teollisuuskumimateriaalin (kloorattu polyeteeni, CPE), joka täytti kaikki toksikologiset (turvallisuus) ja fyysiset (tehokkuus) vaatimukset. Vaiheen 2 kliininen tutkimus tuolloin tuotti epäselviä tuloksia verrattuna perinteisiin mutta kalliisiin silikonikumituotteisiin.

Tämä tutkimus on kontrolloitu, satunnaistettu, yhden ristikkäisen, kaksoissokkotutkijan aloittama monikeskustutkimusvaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa hoidetaan 100 potilasta ja jossa arvioidaan:

• kokeellinen termoplastinen CPE; ja
• kontrollisilikoni (Silastic Adhesive A/MDX4-4210) materiaalit CPE:n huonompaan laatuun perustuen toiminnallisiin ja subjektiivisiin ominaisuuksiin sekä elämänlaatuun.

Tutkimuksen kliiniset keskukset ovat M.D. Anderson Cancer Centerissä Houstonissa, Texasissa ja Toronto Sunnybrookin alueellisessa syöpäkeskuksessa Torontossa, Kanadassa.