Ensayo clínico de nuevo elastómero para prótesis maxilofacial
Ensayo multicéntrico de CPE para prótesis maxilofaciales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prótesis maxilofacial es una subespecialidad de la prostodoncia, que brinda el tratamiento de rehabilitación clínica de pacientes que han perdido partes de la cara debido a cáncer, trauma o defectos de nacimiento. Es un campo huérfano que:
- trata a pocos pacientes, lo que hace que la subespecialidad no sea rentable para que los fabricantes desarrollen nuevos materiales;
- ofrece rehabilitación fundamental y mejora en la calidad de vida de los pacientes que pueden haber agotado la financiación personal o de terceros; y
- proporciona una solución odontológica a un problema esencialmente médico.
Los materiales de caucho de silicona se han utilizado para la rehabilitación facial durante más de 4 décadas con pocas mejoras. Existe una clara necesidad de materiales nuevos, alternativos y más económicos para las prótesis maxilofaciales extraorales. La investigación en el Gulf South Research Institute en Nueva Orleans realizada por el investigador principal y otros en las décadas de 1970 y 1980 desarrolló un material de caucho industrial termoplástico alternativo de bajo costo (polietileno clorado, CPE) que cumplía con todos los requisitos toxicológicos (seguridad) y físicos (efectividad). Un ensayo clínico de fase 2 en ese momento arrojó resultados equívocos en comparación con productos de caucho de silicona convencionales pero costosos.
Esta investigación es un ensayo clínico de Fase 3 multicéntrico, controlado, aleatorizado, cruzado simple, doble ciego, iniciado por un investigador, que trata a 100 pacientes y evalúa:
- CPE termoplástico experimental; y
- materiales de silicona de control (Adhesivo Silastic A/MDX4-4210) para la no inferioridad de CPE basado en características funcionales y subjetivas, y en la calidad de vida.
Los centros clínicos del ensayo se encuentran en el Centro de Cáncer M.D. Anderson en Houston, Texas, y en el Centro Regional de Cáncer Toronto Sunnybrook en Toronto, Canadá.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville,, Kentucky, Estados Unidos, 40292-0001
- University of Louisville
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere tratamiento para el defecto facial extraoral adquirido o del desarrollo
- Herida completamente curada (6 meses después de la cirugía y/o radiación)
- Defecto de no más de 9 x 12 cm (3,5 x 4,5 pulgadas, el diámetro de un matraz gigante de bronce)
- Lo suficientemente informado como para responder cuestionarios.
- Acepta usar la prótesis por lo menos 6 horas por día
- Acepta usar el adhesivo recetado (Epithane-3, ahora llamado Daro Adhesive Extra Strength) y limpiar y almacenar según las instrucciones.
- Planes para poder regresar a la institución de investigación por un período de 10 meses
- Capaz de manejar la prótesis por sí mismo o con un cuidador durante un período de 10 meses
- Puntuación de Karnofsky mayor o igual a 60 (www.hospicepatients.org/karnofsky.html)
- Sin estructura o retención de implantes/imán
- Sin recurrencias múltiples del tumor
- Sin hipersensibilidad a los adhesivos o materiales de prueba
- Sin tratamiento actual con esteroides faciales sistémicos o tópicos
- No legalmente ciego
- No se espera que se someta a más cirugías al defecto, radioterapia u otra terapia citorreductora en los próximos 10 meses
- Sin evidencia de condición/enfermedad activa de la piel
- No es un paciente de riesgo infeccioso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elastómero de polietileno clorado primero
El paciente recibe una prótesis hecha de CPE y luego el SOC, de silicona.
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Polietileno clorado
Otros nombres:
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Comparador activo: Silicio primero
El paciente recibe una prótesis hecha de SOC, silicona, seguida de CPE, elastómero de polietileno clorado.
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Polietileno clorado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad del material de elastómero de polietileno clorado (CPE)
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sudarat Kiat-amnuay, DDS MS, University of Texas Dental Branch
- Silla de estudio: Mark S Chambers, DMD MS, MD Anderson Cancer Center, Dept. of Head & Neck Surgery
- Investigador principal: James D Anderson, DDS MScD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Investigador principal: Lawrence Gettleman, DMD, MSD, University of Louisville, School of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDCR-14543
- U01DE014543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01DE014543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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