Klinische Studie mit neuem Elastomer für die Kiefer- und Gesichtsprothetik
Multizentrische CPE-Studie für die maxillofaziale Prothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die maxillofaziale Prothetik ist ein Teilgebiet der Prothetik und bietet die klinische Rehabilitationsbehandlung von Patienten, die aufgrund von Krebs, Trauma oder Geburtsfehlern Gesichtsteile verloren haben. Es handelt sich um ein verwaistes Feld, das:
- behandelt nur wenige Patienten, was die Subspezialität für Hersteller, die neue Materialien entwickeln, unrentabel macht;
- bietet eine grundlegende Rehabilitation und Verbesserung der Lebensqualität für Patienten, deren Eigen- oder Drittmittel möglicherweise erschöpft sind; Und
- bietet eine zahnmedizinische Lösung für ein im Wesentlichen medizinisches Problem.
Silikonkautschukmaterialien werden seit mehr als vier Jahrzehnten mit wenigen Verbesserungen für die Gesichtsrehabilitation eingesetzt. Es besteht ein klarer Bedarf an neuen, alternativen und wirtschaftlicheren Materialien für extraorale maxillofaziale Prothesen. Forschungen am Gulf South Research Institute in New Orleans durch den Hauptforscher und andere in den 1970er und 1980er Jahren entwickelten ein alternatives, kostengünstiges thermoplastisches Industriekautschukmaterial (chloriertes Polyethylen, CPE), das alle toxikologischen (Sicherheit) und physikalischen (Wirksamkeit) Anforderungen erfüllte. Eine klinische Phase-2-Studie lieferte damals zweideutige Ergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen, aber teuren Silikonkautschukprodukten.
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, von Forschern initiierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie mit einem Crossover, bei der 100 Patienten behandelt werden und Folgendes bewertet wird:
- experimentelles thermoplastisches CPE; Und
- Kontrollsilikonmaterialien (Silastic Adhesive A/MDX4-4210) zur Nichtunterlegenheit von CPE basierend auf funktionellen und subjektiven Eigenschaften und auf der Lebensqualität.
Die klinischen Zentren der Studie befinden sich im M.D. Anderson Cancer Center in Houston, Texas, und im Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre in Toronto, Kanada.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kentucky
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Louisville,, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292-0001
- University of Louisville
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordert eine Behandlung wegen entwicklungsbedingter oder erworbener extraoraler Gesichtsdefekte
- Vollständig verheilte Wunde (6 Monate nach Operation und/oder Bestrahlung)
- Defekt nicht größer als 9 x 12 cm (3,5 x 4,5 Zoll, der Durchmesser einer riesigen Bronzeflasche)
- Wissenswert genug, um Fragebögen zu beantworten
- Stimmt zu, die Prothese mindestens 6 Stunden am Tag zu tragen
- Stimmt zu, den vorgeschriebenen Klebstoff (Epithane-3 – jetzt Daro Adhesive Extra Strength genannt) zu verwenden und gemäß den Anweisungen zu reinigen und aufzubewahren
- Geplant ist, für einen Zeitraum von 10 Monaten an die Forschungseinrichtung zurückkehren zu können
- Kann die Prothese 10 Monate lang selbst oder zusammen mit einer Pflegekraft verwalten
- Karnofsky-Score größer oder gleich 60 (www.hospicepatients.org/karnofsky.html)
- Keine Gerüst- oder Implantat-/Magnetretention
- Keine mehrfachen Tumorrezidive
- Keine Überempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder Testmaterialien
- Derzeit gibt es keine systemische oder topische Steroidbehandlung im Gesicht
- Nicht gesetzlich blind
- Es ist nicht zu erwarten, dass in den nächsten 10 Monaten weitere Defektoperationen, Strahlentherapie oder andere zytoreduktive Therapien durchgeführt werden
- Keine Hinweise auf einen aktiven Hautzustand/eine aktive Hauterkrankung
- Kein Patient mit Infektionsrisiko
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst chloriertes Polyethylen-Elastomer
Der Patient erhält eine Prothese aus CPE, dann das SOC, Silikon.
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Chloriertes Polyethylen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Silizium zuerst
Der Patient erhält eine Prothese aus SOC, Silikon, gefolgt von CPE, chloriertem Polyethylen-Elastomer.
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Chloriertes Polyethylen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nicht unterlegenes Material aus chloriertem Polyethylenelastomer (CPE).
Zeitfenster: 10 Monate
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sudarat Kiat-amnuay, DDS MS, University of Texas Dental Branch
- Studienstuhl: Mark S Chambers, DMD MS, MD Anderson Cancer Center, Dept. of Head & Neck Surgery
- Hauptermittler: James D Anderson, DDS MScD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
- Hauptermittler: Lawrence Gettleman, DMD, MSD, University of Louisville, School of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDCR-14543
- U01DE014543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01DE014543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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