Badanie kliniczne nowego elastomeru do protetyki szczękowo-twarzowej

Protetyka szczękowo-twarzowa to podspecjalizacja protetyki, zajmująca się rehabilitacją kliniczną pacjentów, którzy utracili część twarzy w wyniku choroby nowotworowej, urazu lub wad wrodzonych. Jest to dziedzina osierocona, która:

• leczy niewielu pacjentów, przez co ta podspecjalizacja jest nieopłacalna dla producentów przy opracowywaniu nowych materiałów;
• oferuje fundamentalną rehabilitację i poprawę jakości życia pacjentom, którym wyczerpały się fundusze własne lub zewnętrzne; I
• zapewnia stomatologiczne rozwiązanie zasadniczo medycznego problemu.

Materiały z kauczuku silikonowego są używane do rehabilitacji twarzy od ponad 4 dekad z niewielkimi ulepszeniami. Istnieje wyraźne zapotrzebowanie na nowe, alternatywne i bardziej ekonomiczne materiały na zewnątrzustne protezy szczękowo-twarzowe. Badania przeprowadzone w Gulf South Research Institute w Nowym Orleanie przez głównego badacza i innych w latach 70. i 80. XX wieku doprowadziły do ​​powstania alternatywnego, niedrogiego termoplastycznego materiału kauczukowego (chlorowany polietylen, CPE), który spełniał wszystkie wymagania toksykologiczne (bezpieczeństwo) i fizyczne (skuteczność). Badanie kliniczne fazy 2 w tamtym czasie przyniosło niejednoznaczne wyniki w porównaniu z konwencjonalnymi, ale kosztownymi produktami z gumy silikonowej.

To badanie jest kontrolowanym, randomizowanym, zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy 3 z pojedynczą krzyżówką, podwójnie ślepą próbą, obejmującym 100 pacjentów, oceniającym:

• eksperymentalny termoplastyczny CPE; I
• kontrolne materiały silikonowe (Silastic Adhesive A/MDX4-4210) pod kątem równoważności CPE w oparciu o cechy funkcjonalne i subiektywne oraz jakość życia.

Ośrodki kliniczne badania znajdują się w M.D. Anderson Cancer Center w Houston w Teksasie oraz w Toronto Sunnybrook Regional Cancer Center w Toronto w Kanadzie.