담즙성 간경변증 증상을 치료하는 SAMe
원발성 담즙성 간경변의 증상 치료를 위한 S-아데노실 메티오닌
이 연구는 간의 소담관 질환인 원발성 담즙성 간경변증 환자의 가려움증과 피로에 대한 S-adenosyl methionine(SAMe)의 효과를 조사합니다. 현재 유일한 담즙성 간경변 치료제인 우르소디올은 완치되지 않으며 치료에도 불구하고 많은 사람들이 계속해서 증상이나 간 검사 이상을 보입니다. SAMe는 신체의 대부분의 세포에서 발견되는 자연 발생 물질입니다. 최고 수준의 물질은 간에서 생성되며, 간에서 독소와 신진대사 분해 산물을 몸에서 제거하는 데 도움이 됩니다. 유럽의 연구에 따르면 SAMe는 1) 간 문제가 있는 사람에게 흔한 피로와 가려움증을 감소시키고 2) 혈중 간 효소 수치를 감소시켜 간 손상의 양을 감소시킬 수 있음을 시사합니다.
21세 이상의 원발성 담즙성 간경변증 환자 중 우르소디올을 복용 중이고 가려움증이나 피로 증상이 있는 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 지원자는 병력, 신체 검사, 의료 기록 검토, 일상적인 혈액 검사 및 증상 등급 척도를 통해 선별됩니다.
참가자는 연구를 시작하기 4주 전에 가려움증에 대한 모든 약물을 중단하지만 42주 시험 동안 우르소디올을 계속 복용합니다. 연구에 참여하면 환자는 12주 동안 하루에 두 번 SAMe 또는 위약 정제를 복용하도록 지정됩니다. 약을 복용하는 동안 첫 달에는 2주마다, 그 다음에는 4주마다 클리닉에서 증상 설문지를 작성하고 간단한 의학적 평가와 혈액 검사를 받습니다. 12주가 끝나면 2주간의 "워시 아웃" 기간 동안 치료가 중단되고 그 후 환자는 12주간의 교차 치료를 시작합니다. 즉, SAMe를 복용하던 환자는 위약으로 전환되고 위약을 복용하던 환자는 SAMe로 전환됩니다.
2차 12주 치료를 마친 환자는 4주, 8주, 12주에 내원하여 증상 설문지를 작성하고 의학적 평가와 혈액 검사를 받습니다. 마지막 방문에서 환자는 두 치료 과정 동안 어떤 유형의 정제를 받았는지 알 수 있습니다. SAMe는 다양한 형태의 일반의약품으로 처방전 없이 구입할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
원발성 담즙성 간경변증(PBC)의 증상 완화에서 S-아데노실 메티오닌(SAMe)의 효능을 평가하기 위해 우리는 최대 50명의 환자를 SAM-e(800mg BID) 또는 위약으로 12주 동안 교차 치료할 예정입니다. , 이중 맹검 위약 대조 연구.
S-아데노실 메티오닌은 처방전 없이 구입할 수 있는 영양 보충제로 우울증과 관절염 통증 치료에 사용됩니다. SAMe는 거의 모든 세포에서 생산되며 주요 메틸 기여자로서 많은 생화학적 경로에 참여합니다. SAMe의 세포내 수준은 종종 진행된 간 질환에서 감소합니다. 현재 SAMe는 알코올성 간 질환의 보조 요법으로 대규모 다기관 무작위 통제 시험에서 광범위한 평가를 받고 있습니다. SAMe는 또한 소양증과 피로를 완화하고 혈청 간 관련 효소를 개선하는 유망한 효과와 함께 간내 담즙 정체 및 임신 담즙 정체가 있는 환자에서 평가되었습니다.
이 연구에서 우리는 우르소디올(가려움증과 피로를 완화하는 데 부분적으로 효과적인 PBC의 현재 권장 요법) 치료에도 불구하고 가려움증이나 피로가 있는 PBC 환자를 모집할 것입니다. 의학적 평가와 짧은 기간의 모니터링 후, 환자는 SAMe 또는 위약을 하루에 두 번 유사한 형태의 캡슐로 경구 형태로 받도록 무작위 배정됩니다. 검증된 설문지와 부작용 및 혈청 생화학 및 혈액학적 검사에 의해 모니터링되는 증상에 대해 정기적으로 환자를 추적할 것입니다. 12주 후에는 2주 동안 치료를 중단하고 환자는 다른 12주 동안 SAMe 또는 위약과 같은 대체 캡슐로 전환됩니다. 치료의 1차 종점은 가려움증이나 피로 또는 둘 다의 증상이 개선되는 것입니다. 2차 종점은 혈청 생화학적 간 관련 효소의 개선이 될 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
입장 연령은 21세 이상입니다.
병리학적으로 진단된 원발성 담즙성 간경변증(등록 후 10년 이내에 수행된 간 생검에 의해 이루어짐)과 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 우르소디올을 받은 경우. 우로소디올의 용량은 안정적인 혈청 간 효소 수치를 달성하도록 조정됩니다.
가려움이나 피로 또는 둘 다의 증상. 증상의 존재는 최소 2회의 스크리닝 방문에서 병력, 증상 설문지 및 시각적 아날로그 척도(결과가 20mm 이상)로 확인됩니다.
서면 동의서.
제외 기준:
다른 형태의 간 질환의 증거.
B형 간염은 혈청 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 정의됩니다.
C형 간염은 혈청 내 C형 간염 바이러스(HCV) RNA의 존재로 정의됩니다.
간 조직학에 의해 정의된 원발성 경화성 담관염.
세룰로플라스민에 의해 정상 한계 미만으로 정의된 윌슨병 및 윌슨병과 일치하는 간 조직학.
3 EU 이상의 항핵 항체(ANA)(ELISA) 및 자가면역 간염 또는 자가면역 간염에 대한 면역억제 요법에 대한 이전 반응과 일치하는 간 조직학에 의해 정의된 자가면역 간염.
알파-1-항트립신 결핍은 정상보다 낮은 알파-1-항트립신 수준과 알파-1-항트립신 결핍과 일치하는 간 조직학으로 정의됩니다.
간 생검에서 3+ 또는 4+ 염색 가능한 철의 존재 및 C282Y에 대한 동형접합성 또는 C282Y/H63D에 대한 복합 이형접합성으로 정의되는 혈색소침착증. 철분 포화 지수가 45% 이상이고 혈청 페리틴 수치가 남성의 경우 300ng/ml 이상, 여성의 경우 250ng/ml 이상인 환자는 C282Y 및 H63D에 대한 유전자 검사를 받게 됩니다.
전형적인 노출 및 병력에 기초하여 정의된 바와 같은 약물 유발 간 질환.
지난 6개월 이내에 수행된 영상 연구에서 제안된 담관 폐쇄.
Child-Pugh 점수 7 이상으로 정의된 보상되지 않은 간 질환.
울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 저산소증을 동반한 폐 질환, 신부전, 장기 이식, 우울증을 포함한 심각한 정신 질환, 악성 종양 및 기타 상태를 포함하여 간 질환 이외의 중대한 전신 또는 주요 질환 수사관은 치료를 배제합니다. CES-D 스크리닝 테스트에서 25점 이상의 점수로 정의되는 중증 우울증을 앓고 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
알려진 HIV 감염.
지난 1년 이내에 알코올, 흡입 또는 주사 약물과 같은 활성 약물 남용.
가임기 여성의 임신, 수유 또는 적절한 피임을 할 수 없음.
영상 연구에서 간 덩어리 또는 200 ng/ml 이상의 알파태아단백 수치로 나타나는 간세포 암종의 증거.
조사관이 판단하기에 적격성 또는 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.
S-adenosyl methionine에 대한 과민 반응의 병력.
남성의 경우 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dl 이상, 여성의 경우 1.4mg/dl 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 중 2~4주 간격으로 시행되는 검증된 설문지 및 시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 증상의 개선.
기간: 12주간의 치료
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12주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 알칼리성 포스파타제의 개선.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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