Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAMe hoitamaan sappikirroosin oireita

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

S-adenosyylimetioniini primaarisen sappikirroosin oireenmukaiseen hoitoon

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan S-adenosyylimetioniinin (SAMe) vaikutusta kutinaan ja väsymykseen potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi, maksan pienten sappitiehyiden sairaus. Ursodiol, ainoa tällä hetkellä saatavilla oleva sappikirroosin hoitomuoto, ei paranna tautia, ja monilla ihmisillä on edelleen oireita tai poikkeavuuksia maksakokeissa hoidosta huolimatta. SAMe on luonnossa esiintyvä aine, jota löytyy useimmista kehon soluista. Aineen korkeimmat pitoisuudet tuotetaan maksassa, jossa se auttaa poistamaan kehon myrkkyistä ja aineenvaihdunnan hajoamistuotteista. Euroopassa tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että SAMe voi auttaa: 1) vähentämään maksaongelmista kärsivien henkilöiden yleistä väsymystä ja kutinaa ja 2) alentamaan maksaentsyymitasoja veressä, mikä viittaa siihen, että se voi vähentää maksavaurioiden määrää.

Yli 21-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen sappikirroosi ja jotka käyttävät ursodiolia ja joilla on kutinaa tai väsymystä, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaat seulotaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, potilastietojen tarkastelun, rutiiniverikokeiden ja oireiden arviointiasteikon avulla.

Osallistujat lopettavat kaikkien kutinalääkkeiden käytön 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista, mutta jatkavat ursodiolin käyttöä 42 viikon kokeen aikana. Tutkimukseen tullessa potilaat määrätään ottamaan joko SAMe- tai lumetabletteja kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Lääkkeiden käytön aikana heitä seurataan klinikalla 2 viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein oirekyselyiden täyttämiseksi sekä lyhyt lääkärinarviointi ja verikokeet. 12 viikon lopussa hoito keskeytetään 2 viikon "wash-out"-jaksoksi, jonka jälkeen potilaat aloittavat 12 viikon crossover-hoidon; toisin sanoen SAMe:tä käyttäneet potilaat vaihdetaan lumelääkkeeseen ja lumelääkettä saaneet potilaat vaihdetaan SAMe:hen.

Toisen 12 viikon hoitojakson päätyttyä potilaat tulevat klinikalle viikkoina 4, 8 ja 12 täyttämään oireita koskevat kyselylomakkeet sekä suorittamaan lääkärintarkastuksen ja verikokeita. Viimeisellä käynnillä potilaille kerrotaan, minkä tyyppisen tabletin he saivat kahden hoitojakson aikana. SAMe on saatavana ilman reseptiä monissa muodoissa reseptivapaana lääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

S-adenosyylimetioniinin (SAMe) tehokkuuden arvioimiseksi primaarisen biliaarisen kirroosin (PBC) oireiden lievittämisessä käsittelemme jopa 50 potilasta joko SAM-e:llä (800 mg kahdesti vuorokaudessa) tai lumelääkehoidolla 12 viikon ajan risteytyksessä. , kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.

S-adenosyylimetioniini on ravintolisä, jota on saatavana käsikauppavalmisteena ja jota käytetään masennuksen ja niveltulehduksen kivun hoitoon. SAMe:tä tuotetaan käytännössä kaikissa soluissa ja se osallistuu moniin biokemiallisiin reitteihin pääasiallisena metyylivaikuttajana. Solunsisäiset SAMe-tasot ovat usein alentuneet edenneen maksasairauden yhteydessä. Tällä hetkellä SAMe on laajassa arvioinnissa suuressa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa alkoholiperäisen maksasairauden lisähoitona. SAMe:tä on myös arvioitu potilailla, joilla on intrahepaattinen kolestaasi ja raskauden kolestaasi, ja niillä on lupaavia vaikutuksia kutinaa ja väsymystä lievittävänä ja seerumin maksaan liittyvien entsyymien parantamisessa.

Tässä tutkimuksessa rekrytoimme PBC-potilaita, joilla on kutinaa tai väsymystä huolimatta ursodiolihoidosta (tällä hetkellä suositeltu PBC-hoito, joka lievittää osittain tehokkaasti kutinaa ja väsymystä). Lääketieteellisen arvioinnin ja lyhyen seurantajakson jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko SAMe:tä tai lumelääkettä suun kautta samanlaisina kapseleina kahdesti päivässä. Potilaita seurataan säännöllisin väliajoin oireiden varalta, joita seurataan validoiduilla kyselylomakkeilla, sekä sivuvaikutusten ja seerumin biokemiallisten ja hematologisten testien varalta. 12 viikon kuluttua hoito keskeytetään kahdeksi viikoksi ja potilaat siirtyvät sitten käyttämään vaihtoehtoisia kapseleita, joko SAMe- tai lumelääkettä, vielä 12 viikon ajaksi. Hoidon ensisijaiset päätetapahtumat ovat kutina- tai väsymysoireiden tai molempien paraneminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat seerumin biokemiallisten maksaentsyymien paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Ilmoittautumisen ikä vähintään 21 vuotta.

Patologisesti diagnosoitu primaarinen biliaarinen kirroosi (joka on tehty maksabiopsialla 10 vuoden sisällä ilmoittautumisesta), kun ursodiolia on saatu vakailla annoksilla vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista. Urosodiolin annosta säädetään vakaan seerumin maksaentsyymitason saavuttamiseksi.

Oireita kutinasta tai väsymyksestä tai molemmista. Oireiden esiintyminen varmistetaan sairaushistorian, oirekyselylomakkeen ja visuaalisten analogisten asteikkojen avulla (tulokset yli 20 mm) vähintään kahdella seulontakäynnillä.

Kirjallinen tietoinen suostumus.

POISTAMISKRITEERIT:

Todisteita toisesta maksasairaudesta.

Hepatiitti B määritellään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) esiintymisenä seerumissa.

Hepatiitti C määriteltynä hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n esiintymisenä seerumissa.

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti maksan histologian mukaan.

Wilsonin tauti, jonka seruloplasmiini määrittelee normaalin rajojen alapuolella, ja maksan histologia on Wilsonin taudin mukainen.

Autoimmuunihepatiitti, joka on määritelty antinukleaarisella vasta-aineella (ANA), jonka arvo on 3 EU tai suurempi (ELISA) ja maksan histologia, joka vastaa autoimmuunihepatiitin tai aiemman vasteen autoimmuunihepatiitin immunosuppressiiviseen hoitoon.

Alfa-1-antitrypsiinin puutos, joka määritellään normaalia alhaisemmalla alfa-1-antitrypsiinitasolla ja maksan histologialla, joka vastaa alfa-1-antitrypsiinin puutetta.

Hemokromatoosi määriteltynä 3+ tai 4+ värjäytyvän raudan esiintymisenä maksabiopsiassa ja homotsygoottisuudella C282Y:lle tai yhdisteen heterotsygoottisuudelle C282Y/H63D:lle. Potilaille, joiden raudan saturaatioindeksi on yli 45 % ja seerumin ferritiinitaso yli 300 ng/ml miehillä ja vähintään 250 ng/ml naisilla, tehdään geneettinen C282Y- ja H63D-testi.

Lääkkeiden aiheuttama maksasairaus määriteltynä tyypillisen altistuksen ja historian perusteella.

Sappitiehyiden tukkeuma edellisen kuuden kuukauden aikana tehdyissä kuvantamistutkimuksissa.

Dekompensoitunut maksasairaus, joka määritellään Child-Pugh-pistemäärällä 7 tai enemmän.

Muut merkittävät systeemiset tai vakavat sairaudet kuin maksasairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, keuhkosairaus, johon liittyy hypoksia, munuaisten vajaatoiminta, elinsiirto, vakava psyykkinen sairaus, mukaan lukien masennus, pahanlaatuinen kasvain ja kaikki muut sairaudet, jotka lääkärin mielestä tutkija estäisi hoidon. Potilaat, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta, jonka pistemäärä on vähintään 25 CES-D-seulontatestissä, eivät ole oikeutettuja mukaan.

Tunnettu HIV-infektio.

Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, kuten alkoholi, inhaloitavat tai injektiolääkkeet viimeisen vuoden aikana.

Raskaus, imetys tai kyvyttömyys käyttää riittävää ehkäisyä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta, kuten kuvantamistutkimuksissa osoitettu maksamassa tai yli 200 ng/ml alfafetoproteiinitasot.

Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijoiden näkemyksen mukaan estäisi pätevyyden tai vaatimustenmukaisuuden tai mahdollisesti estäisi tutkimuksen suorittamisen.

Aiemmat yliherkkyysreaktiot S-adenosyylimetioniinille.

Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg/dl miehillä ja yli 1,4 mg/dl naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen arvioituna validoiduilla kyselylomakkeilla ja visuaalisilla analogisilla asteikoilla 2–4 ​​viikon välein hoidon aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa terapiaa
12 viikkoa terapiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin alaniiniaminotransferaasin ja alkalisen fosfataasin parantuminen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 25. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 050207
  • 05-DK-0207

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi, sappi

Kliiniset tutkimukset S-adenosyylimetioniini (SAMe) kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa