GLEICH zur Behandlung von Symptomen einer Gallenzirrhose

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Eintrittsalter mindestens 21 Jahre.

Pathologisch diagnostizierte primäre biliäre Zirrhose (hergestellt durch eine innerhalb von 10 Jahren nach der Einschreibung durchgeführte Leberbiopsie) mit Erhalt stabiler Ursodiol-Dosen für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung. Die Dosis von Urosodiol wird angepasst, um stabile Leberenzymwerte im Serum zu erreichen.

Symptome von Juckreiz oder Müdigkeit oder beidem. Das Vorhandensein von Symptomen wird durch Anamnese, Symptomfragebogen und visuelle Analogskalen (Ergebnisse größer als 20 mm) bei mindestens zwei Screening-Besuchen überprüft.

Schriftliche Einverständniserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Hinweise auf eine andere Form der Lebererkrankung.

Hepatitis B, definiert als Anwesenheit von Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) im Serum.

Hepatitis C, definiert durch das Vorhandensein von RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Serum.

Primär sklerosierende Cholangitis, definiert durch die Leberhistologie.

Wilson-Krankheit, definiert durch Ceruloplasmin unterhalb der Grenzen der normalen und Leberhistologie im Einklang mit der Wilson-Krankheit.

Autoimmunhepatitis, definiert durch antinukleäre Antikörper (ANA) von 3 EU oder mehr (ELISA) und Leberhistologie, die mit einer Autoimmunhepatitis oder einem früheren Ansprechen auf eine immunsuppressive Therapie für Autoimmunhepatitis übereinstimmt.

Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, definiert durch einen unter dem Normalwert liegenden Alpha-1-Antitrypsin-Spiegel und eine Leberhistologie, die mit einem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel übereinstimmt.

Hämochromatose, definiert durch Vorhandensein von 3+ oder 4+ färbbarem Eisen in einer Leberbiopsie und Homozygotie für C282Y oder zusammengesetzte Heterozygotie für C282Y/H63D. Patienten mit Eisensättigungsindizes von mehr als 45 % und Serum-Ferritinspiegeln von mehr als 300 ng/ml bei Männern und mindestens 250 ng/ml bei Frauen werden einem Gentest auf C282Y und H63D unterzogen.

Arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, definiert auf der Grundlage der typischen Exposition und Anamnese.

Obstruktion des Gallengangs, wie durch Bildgebungsstudien nahegelegt, die innerhalb der letzten sechs Monate durchgeführt wurden.

Dekompensierte Lebererkrankung, definiert durch einen Child-Pugh-Score von 7 oder höher.

Bedeutende systemische oder schwere Erkrankungen außer Lebererkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenerkrankung mit Hypoxie, Nierenversagen, Organtransplantation, schwerer psychiatrischer Erkrankung, einschließlich Depression, Malignität und alle anderen Erkrankungen, die nach Ansicht der Der Prüfer würde eine Behandlung ausschließen. Patienten, die an einer schweren Depression leiden, die durch eine Punktzahl von größer oder gleich 25 im CES-D-Screening-Test definiert ist, kommen nicht für die Aufnahme in Frage.

Bekannte HIV-Infektion.

Missbrauch von Wirkstoffen wie Alkohol, Inhalations- oder Injektionsdrogen innerhalb des letzten Jahres.

Schwangerschaft, Stillzeit oder Unfähigkeit, eine angemessene Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden.

Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms, wie durch eine Lebermasse in bildgebenden Untersuchungen oder Alphafetoproteinspiegel von mehr als 200 ng/ml gezeigt.

Jede andere Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie verhindern würde.

Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf S-Adenosylmethionin.

Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dl bei Männern und größer als 1,4 mg/dl bei Frauen.