SAMe per trattare i sintomi della cirrosi biliare

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Età all'ingresso di almeno 21 anni.

Cirrosi biliare primaria patologicamente diagnosticata (realizzata da una biopsia epatica eseguita entro 10 anni dall'arruolamento) con ricevimento di dosi stabili di ursodiol per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. La dose di urosodiolo sarà aggiustata per raggiungere livelli sierici stabili degli enzimi epatici.

Sintomi di prurito o affaticamento o entrambi. La presenza di sintomi sarà verificata mediante anamnesi, questionario sui sintomi e scale analogiche visive (risultati superiori a 20 mm) in almeno due visite di screening.

Consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Evidenza di un'altra forma di malattia del fegato.

Epatite B definita come presenza di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) nel siero.

Epatite C come definita dalla presenza di RNA del virus dell'epatite C (HCV) nel siero.

Colangite sclerosante primitiva come definita dall'istologia epatica.

Malattia di Wilson come definita da ceruloplasmina al di sotto dei limiti del normale e istologia epatica coerente con la malattia di Wilson.

Epatite autoimmune come definita da anticorpi antinucleari (ANA) di 3 EU o superiore (ELISA) e istologia epatica compatibile con epatite autoimmune o precedente risposta alla terapia immunosoppressiva per l'epatite autoimmune.

Deficit di alfa-1-antitripsina come definito da livello di alfa-1-antitripsina inferiore al normale e istologia epatica compatibile con deficit di alfa-1-antitripsina.

Emocromatosi come definita dalla presenza di ferro colorabile 3+ o 4+ sulla biopsia epatica e omozigosi per C282Y o eterozigosi composta per C282Y/H63D. I pazienti con indici di saturazione del ferro superiori al 45% e livelli di ferritina sierica superiori a 300 ng/ml per gli uomini e superiori o uguali a 250 ng/ml per le donne saranno sottoposti a test genetici per C282Y e H63D.

Malattia epatica indotta da farmaci definita sulla base dell'esposizione tipica e della storia.

Ostruzione del dotto biliare come suggerito da studi di imaging eseguiti nei sei mesi precedenti.

Malattia epatica scompensata come definita da un punteggio Child-Pugh di 7 o superiore.

Malattie sistemiche significative o gravi diverse dalle malattie epatiche, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia polmonare con ipossia, insufficienza renale, trapianto di organi, grave malattia psichiatrica inclusa depressione, tumori maligni e qualsiasi altra condizione che, a parere del investigatore precluderebbe il trattamento. I pazienti che soffrono di depressione grave definita da un punteggio maggiore o uguale a 25 nel test di screening CES-D non saranno idonei per l'arruolamento.

Infezione da HIV nota.

Abuso di sostanze attive, come alcol, droghe inalate o iniettabili nell'anno precedente.

Gravidanza, allattamento o incapacità di praticare un'adeguata contraccezione nelle donne in età fertile.

Evidenza di carcinoma epatocellulare come mostrato da una massa epatica su studi di imaging o livelli di alfafetoproteina superiori a 200 ng/ml.

Qualsiasi altra condizione che, a parere dei ricercatori, impedirebbe la competenza o la conformità o potrebbe ostacolare il completamento dello studio.

Storia di reazioni di ipersensibilità alla S-adenosil metionina.

Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl negli uomini e superiore a 1,4 mg/dl nelle donne.