특발성 폐섬유증(IPF) 환자의 GC1008 연구
2015년 4월 9일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
특발성 폐 섬유증 환자에서 GC1008의 1상, 공개 라벨, 다기관, 단일 용량, 용량 증량, 안전성, 내약성 및 약동학
본 연구는 TGFb를 중화시키는 항체인 GC1008이 특발성 폐섬유증 환자 치료에 안전한지 여부를 알아보기 위한 연구이다.
과도한 부작용이 없는 최고 용량이 확인됩니다.
테스트를 통해 GC1008이 체내에 얼마나 오래 있고 어떻게 배설되는지 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임의의 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
- 환자는 IPF 진단을 확립해야 합니다.
- 폐 기능 검사(PFT): 정상 예측값의 FVC ≥ 50% 및 DLCO ≥ 25%.
- 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 최소 500피트(150미터)를 걸을 수 있습니다. 6MWT 동안 환자는 산소 포화도 > 80%를 유지하기 위해 51/분 이상의 보충 산소를 요구하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성; 또는 주입 후 9개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람.
- 가임 여성 또는 의학적으로 허용되는 피임 예방 조치를 취하지 않고 아이를 낳을 생각을 하고 있는 남성
- 간질성 폐 질환을 일으킬 수 있는 먼지, 곰팡이, 석면, 비둘기 또는 기타 새를 포함하여 임상적으로 중요한 환경 노출의 이력 또는 블레오마이신과 같은 폐 섬유증을 유발하는 것으로 알려진 약물의 섭취.
- IPF 이외의 임상적으로 중요한 호흡기 질환의 병력.
- 임상적으로 중요한 심장, 간 또는 신장 질환의 병력.
- 암 병력, 전암 상태(예: 가족성 폴립증, BRCA1, BRCA2), 스크리닝 전 5년 이내
- 스크리닝 전 12주 이내에 임상 시험의 일부로 투여된 조사 약물의 사용.
- 시험 항목의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 기타 병리.
- 조사자의 의견으로는 평가 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
복용량 그룹
|
0.3 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
1.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
2.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
4.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
8.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
|
|
실험적: 코호트 2
복용량 그룹
|
0.3 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
1.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
2.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
4.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
8.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
|
|
실험적: 코호트 3
복용량 그룹
|
0.3 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
1.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
2.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
4.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
8.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
|
|
실험적: 코호트 4
복용량 그룹
|
0.3 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
1.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
2.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
4.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
8.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
|
|
실험적: 코호트 5
복용량 그룹
|
0.3 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
1.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
2.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
4.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
8.0 mg/kg, 0일에 정맥 주사하고 안전 추적을 위해 주입 후 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140일에 클리닉으로 돌아갑니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
IPF 환자에서 GC1008의 단일 정맥내(IV) 주입의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위해
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GC1008의 잠재적 임상 결과 및 생체활성 평가
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .