Badanie GC1008 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Faza I, otwarta, wieloośrodkowa, pojedyncza dawka, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka GC1008 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc
Badanie to ma na celu zbadanie, czy GC1008, przeciwciało neutralizujące TGFb, jest bezpieczne w leczeniu pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc.
Zidentyfikowana zostanie najwyższa dawka bez nadmiernych skutków ubocznych.
Testy określą, jak długo GC1008 jest w organizmie i jak jest wydalany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgium, Belgia
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Pacjenci powinni mieć ustalone rozpoznanie IPF.
- Testy czynnościowe płuc (PFT): FVC ≥ 50% i DLCO ≥ 25% prawidłowych wartości przewidywanych.
- Potrafi przejść co najmniej 500 stóp (150 metrów) podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT). Podczas 6MWT pacjent nie może wymagać więcej niż 51/min dodatkowego tlenu, aby utrzymać nasycenie tlenem > 80%
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub które planują zajść w ciążę w ciągu 9 miesięcy po infuzji.
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy rozważają spłodzenie dziecka, chyba że zastosują medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne;
- Historia znaczącego klinicznie narażenia środowiskowego, w tym pyłu, pleśni, azbestu, gołębi lub innych ptaków, które może powodować śródmiąższową chorobę płuc, lub spożycie leku, o którym wiadomo, że powoduje zwłóknienie płuc, takiego jak bleomycyna.
- Historia klinicznie istotnych chorób układu oddechowego innych niż IPF.
- Klinicznie istotna choroba serca, wątroby lub nerek w wywiadzie.
- Historia choroby nowotworowej, stan przedrakowy (np. rodzinna polipowatość, BRCA1, BRCA2), inny niż nieczerniakowy rak skóry, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku podawanego w ramach badania klinicznego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Inna patologia, która może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego wyrobu.
- Inny istotny klinicznie, niekontrolowany stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę lub obserwację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Grupa dawki
|
0,3 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
1,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
2,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
4,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
8,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Grupa dawki
|
0,3 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
1,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
2,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
4,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
8,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Grupa dawki
|
0,3 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
1,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
2,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
4,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
8,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Grupa dawki
|
0,3 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
1,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
2,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
4,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
8,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Grupa dawki
|
0,3 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
1,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
2,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
4,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
8,0 mg/kg, dożylnie w dniu 0 i wrócić do kliniki 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzji w celu kontroli bezpieczeństwa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej infuzji dożylnej (IV) GC1008 u pacjentów z IPF
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena potencjalnych wyników klinicznych i bioaktywności GC1008
Ramy czasowe: do 3 lat
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC100800103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .