Studie GC1008 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
9. dubna 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Fáze I, otevřená, multicentrická, jednodávková, dávka se stupňující se, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika GC1008 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda je GC1008, protilátka, která neutralizuje TGFb, bezpečná při léčbě pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Bude identifikována nejvyšší dávka bez nadměrných vedlejších účinků.
Testy určí, jak dlouho je GC1008 v těle a jak se vylučuje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgium, Belgie
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Pacienti by měli mít stanovenou diagnózu IPF.
- Testy funkce plic (PFT): FVC ≥ 50 % a DLCO ≥ 25 % normálních předpokládaných hodnot.
- Schopnost ujít alespoň 500 stop (150 metrů) během 6minutového testu chůze (6MWT). Během 6MWT pacient nesmí vyžadovat více než 51/min doplňkového kyslíku k udržení saturace kyslíkem > 80 %
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; nebo které plánují otěhotnět do 9 měsíců po infuzi.
- Ženy ve fertilním věku nebo muži, kteří zvažují zplodit dítě, pokud nepoužívají lékařsky přijatelná antikoncepční opatření;
- Anamnéza klinicky významné expozice životního prostředí, včetně prachu, plísní, azbestu, holubů nebo jiných ptáků, která může mít za následek intersticiální plicní onemocnění, nebo požití léku, o kterém je známo, že způsobuje plicní fibrózu, jako je bleomycin.
- Anamnéza klinicky významných respiračních onemocnění jiných než IPF.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
- Anamnéza rakoviny, prekancerózní stav (např. familiární polypóza, BRCA1, BRCA2), jiná než nemelanomatózní rakovina kůže, během 5 let před screeningem.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku podávaného v rámci klinické studie během 12 týdnů před Screeningem.
- Jiná patologie, která by mohla interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti testovaného předmětu.
- Jiný klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení nebo sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Dávková skupina
|
0,3 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
1,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
2,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
4,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
8,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Dávková skupina
|
0,3 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
1,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
2,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
4,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
8,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Dávková skupina
|
0,3 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
1,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
2,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
4,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
8,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Dávková skupina
|
0,3 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
1,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
2,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
4,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
8,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Dávková skupina
|
0,3 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
1,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
2,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
4,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
8,0 mg/kg, IV v den 0 a vraťte se na kliniku 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 po infuzi pro bezpečnostní sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednotlivých intravenózních (IV) infuzí GC1008 u pacientů s IPF
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit potenciální klinické výsledky a biologickou aktivitu GC1008
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC100800103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .