Studie zu GC1008 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)
9. April 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Phase I, offen, multizentrisch, Einzeldosis, Dosiseskalation, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GC1008 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose
Diese Studie soll untersuchen, ob GC1008, ein Antikörper, der TGFb neutralisiert, bei der Behandlung von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose sicher ist.
Die höchste Dosis ohne übermäßige Nebenwirkungen wird ermittelt.
Tests werden bestimmen, wie lange GC1008 im Körper ist und wie es ausgeschieden wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belgium, Belgien
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Patienten sollten eine gesicherte IPF-Diagnose haben.
- Lungenfunktionstests (PFTs): FVC ≥ 50 % und DLCO ≥ 25 % der normalen vorhergesagten Werte.
- Kann während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) mindestens 500 Fuß (150 Meter) gehen. Während des 6MGT darf der Patient nicht mehr als 51/min zusätzlichen Sauerstoff benötigen, um eine Sauerstoffsättigung von > 80 % aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen; oder die planen, innerhalb von 9 Monaten nach der Infusion schwanger zu werden.
- Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die erwägen, ein Kind zu zeugen, es sei denn, sie treffen medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen;
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Umweltexposition, einschließlich Staub, Schimmel, Asbest, Tauben oder anderen Vögeln, die zu einer interstitiellen Lungenerkrankung führen können, oder Einnahme eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Lungenfibrose verursacht, wie Bleomycin.
- Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Atemwegserkrankungen als IPF.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.
- Vorgeschichte von Krebs, Krebsvorstufe (z. familiäre Polyposis, BRCA1, BRCA2), außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
- Verwendung eines Prüfpräparats, das im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening verabreicht wird.
- Andere Pathologien, die die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Testartikels beeinträchtigen könnten.
- Anderer klinisch signifikanter, unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung oder Nachsorge beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Dosisgruppe
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0,3 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusionstermin zur Sicherheitsnachsorge.
1,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusionstermin zur Sicherheitsnachsorge.
2,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusion zur Sicherheitsnachsorge.
4,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nach der Infusion zur Sicherheitsnachsorge.
8,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nach der Infusion zur Sicherheitsnachsorge.
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Experimental: Kohorte 2
Dosisgruppe
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0,3 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusionstermin zur Sicherheitsnachsorge.
1,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusionstermin zur Sicherheitsnachsorge.
2,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusion zur Sicherheitsnachsorge.
4,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nach der Infusion zur Sicherheitsnachsorge.
8,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nach der Infusion zur Sicherheitsnachsorge.
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Experimental: Kohorte 3
Dosisgruppe
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0,3 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusionstermin zur Sicherheitsnachsorge.
1,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusionstermin zur Sicherheitsnachsorge.
2,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusion zur Sicherheitsnachsorge.
4,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nach der Infusion zur Sicherheitsnachsorge.
8,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nach der Infusion zur Sicherheitsnachsorge.
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Experimental: Kohorte 4
Dosisgruppe
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0,3 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusionstermin zur Sicherheitsnachsorge.
1,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusionstermin zur Sicherheitsnachsorge.
2,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusion zur Sicherheitsnachsorge.
4,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nach der Infusion zur Sicherheitsnachsorge.
8,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nach der Infusion zur Sicherheitsnachsorge.
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Experimental: Kohorte 5
Dosisgruppe
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0,3 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusionstermin zur Sicherheitsnachsorge.
1,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusionstermin zur Sicherheitsnachsorge.
2,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3., 7., 10., 14., 21., 28., 42., 56., 84., 112., 140. Postinfusion zur Sicherheitsnachsorge.
4,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nach der Infusion zur Sicherheitsnachsorge.
8,0 mg/kg, IV am Tag 0 und Rückkehr in die Klinik am 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 nach der Infusion zur Sicherheitsnachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PKs) von einzelnen intravenösen (IV) Infusionen von GC1008 bei Patienten mit IPF
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung potenzieller klinischer Ergebnisse und der Bioaktivität von GC1008
Zeitfenster: bis 3 Jahre
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bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC100800103
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