Undersøgelse af GC1008 hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)
9. april 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
Fase I, åben etiket, multicenter, enkeltdosis, dosiseskalerende, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GC1008 hos patienter med idiopatisk lungefibrose
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om GC1008, et antistof, der neutraliserer TGFb, er sikkert til behandling af patienter med idiopatisk lungefibrose.
Den højeste dosis uden overdrevne bivirkninger vil blive identificeret.
Tests vil afgøre, hvor længe GC1008 er i kroppen, og hvordan det udskilles.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belgium, Belgien
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Patienter bør have en etableret diagnose af IPF.
- Lungefunktionstests (PFT'er): FVC ≥ 50 % og DLCO ≥ 25 % af normale forudsagte værdier.
- I stand til at gå mindst 500 fod (150 meter) under den 6-minutters gangtest (6MWT). Under 6MWT må patienten ikke kræve mere end 51/min supplerende ilt for at opretholde iltmætning > 80 %
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende; eller som planlægger at blive gravid inden for 9 måneder efter infusionen.
- Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der overvejer at blive far til et barn, medmindre de tager medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger;
- Anamnese med klinisk signifikant miljøeksponering, herunder støv, skimmelsvampe, asbest, duer eller andre fugle, der kan resultere i interstitiel lungesygdom, eller indtagelse af et lægemiddel, der vides at forårsage lungefibrose, såsom bleomycin.
- Anamnese med andre klinisk signifikante luftvejssygdomme end IPF.
- Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresygdom.
- Anamnese med kræft, præcancerøs tilstand (f.eks. familiær polypose, BRCA1, BRCA2), bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft, inden for 5 år før screening.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel administreret som en del af et klinisk forsøg inden for 12 uger før screening.
- Anden patologi, der kan interferere med vurderingen af testartiklens sikkerhed eller effektivitet.
- Anden klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre vurderingen eller opfølgningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosisgruppe
|
0,3 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
1,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
2,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
4,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
8,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosisgruppe
|
0,3 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
1,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
2,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
4,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
8,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Dosisgruppe
|
0,3 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
1,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
2,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
4,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
8,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Dosisgruppe
|
0,3 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
1,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
2,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
4,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
8,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Dosisgruppe
|
0,3 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
1,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
2,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
4,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
8,0 mg/kg, IV på dag 0 og returner til klinikken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion til sikkerhedsopfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK'er) af enkelt intravenøs (IV) infusion af GC1008 hos patienter med IPF
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere potentielle kliniske resultater og bioaktivitet af GC1008
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2005
Først opslået (Skøn)
1. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC100800103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .