Estudo de GC1008 em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI)

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Os pacientes devem ter um diagnóstico estabelecido de FPI.
• Testes de função pulmonar (PFTs): CVF ≥ 50% e DLCO ≥ 25% dos valores normais previstos.
• Capaz de caminhar pelo menos 500 pés (150 metros) durante o Teste de Caminhada de 6 minutos (6MWT). Durante o 6MWT, o paciente não deve exigir oxigênio suplementar superior a 51/min para manter a saturação de oxigênio > 80%

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes; ou que planejam engravidar dentro de 9 meses após a infusão.
• Mulheres com potencial para engravidar ou homens que estão pensando em ser pais, a menos que tomem precauções contraceptivas medicamente aceitáveis;
• História de exposição ambiental clinicamente significativa, incluindo poeira, mofo, amianto, pombos ou outras aves que podem resultar em doença pulmonar intersticial ou ingestão de um medicamento conhecido por causar fibrose pulmonar, como a bleomicina.
• História de doenças respiratórias clinicamente significativas além da FPI.
• História de doença cardíaca, hepática ou renal clinicamente significativa.
• Histórico de câncer, estado pré-canceroso (p. polipose familiar, BRCA1, BRCA2), exceto câncer de pele não melanoma, dentro de 5 anos antes da triagem.
• Uso de qualquer medicamento experimental administrado como parte de um ensaio clínico dentro de 12 semanas antes da triagem.
• Outra patologia que possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia do artigo de teste.
• Outra condição médica não controlada clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação ou acompanhamento.