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Studio di GC1008 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

9 aprile 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Fase I, in aperto, multicentrico, monodose, aumento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di GC1008 in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica

Questo studio è progettato per verificare se GC1008, un anticorpo che neutralizza il TGFb, è sicuro nel trattamento di pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. Verrà identificata la dose più alta senza effetti collaterali eccessivi. I test determineranno per quanto tempo GC1008 è nel corpo e come viene escreto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Belgium, Belgio
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I pazienti devono avere una diagnosi accertata di IPF.
  • Test di funzionalità polmonare (PFT): FVC ≥ 50% e DLCO ≥ 25% dei valori normali previsti.
  • In grado di camminare per almeno 500 piedi (150 metri) durante il Walk Test di 6 minuti (6MWT). Durante il 6MWT il paziente non deve richiedere più di 51/min di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno > 80%

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento; o che pianificano una gravidanza entro 9 mesi dall'infusione.
  • Donne in età fertile o uomini che stanno prendendo in considerazione la possibilità di avere un figlio a meno che non prendano precauzioni contraccettive accettabili dal punto di vista medico;
  • Storia di esposizione ambientale clinicamente significativa, inclusi polvere, muffe, amianto, piccioni o altri uccelli che possono causare malattie polmonari interstiziali o ingestione di un farmaco noto per causare fibrosi polmonare come la bleomicina.
  • Anamnesi di malattie respiratorie clinicamente significative diverse dall'IPF.
  • Storia di malattia cardiaca, epatica o renale clinicamente significativa.
  • Storia di cancro, stato precanceroso (ad es. poliposi familiare, BRCA1, BRCA2), diverso dal cancro della pelle non melanomatoso, entro 5 anni prima dello screening.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale somministrato nell'ambito di una sperimentazione clinica entro 12 settimane prima dello screening.
  • Altre patologie che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'articolo in esame.
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative e non controllate che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Gruppo di dosi
Biologico: GC1008
0,3 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
1,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
2,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
4,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
8,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Sperimentale: Coorte 2
Gruppo Dose
Biologico: GC1008
0,3 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
1,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
2,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
4,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
8,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Sperimentale: Coorte 3
Gruppo Dose
Biologico: GC1008
0,3 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
1,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
2,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
4,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
8,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Sperimentale: Coorte 4
Gruppo Dose
Biologico: GC1008
0,3 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
1,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
2,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
4,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
8,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Sperimentale: Coorte 5
Gruppo Dose
Biologico: GC1008
0,3 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
1,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
2,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
4,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.
Biologico: GC1008
8,0 mg/kg, EV il giorno 0 e ritorno in clinica il 3, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 dopo l'infusione per il follow-up sulla sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di singole infusioni endovenose (IV) di GC1008 in pazienti con IPF
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i potenziali esiti clinici e la bioattività di GC1008
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC100800103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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