Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av GC1008 hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)

9 april 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

Fas I, öppen etikett, multicenter, endos, dosökning, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av GC1008 hos patienter med idiopatisk lungfibros

Denna studie är utformad för att undersöka om GC1008, en antikropp som neutraliserar TGFb, är säker vid behandling av patienter med idiopatisk lungfibros. Den högsta dosen utan alltför stora biverkningar kommer att identifieras. Tester kommer att avgöra hur länge GC1008 är i kroppen och hur det utsöndras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Belgium, Belgien
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
  • Patienter bör ha en fastställd diagnos av IPF.
  • Lungfunktionstester (PFT): FVC ≥ 50 % och DLCO ≥ 25 % av normala förväntade värden.
  • Kan gå minst 500 fot (150 meter) under det 6-minuters gångtestet (6MWT). Under 6MWT får patienten inte behöva mer än 51/min extra syrgas för att bibehålla syremättnaden > 80 %

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar; eller som planerar att bli gravida inom 9 månader efter infusionen.
  • Kvinnor i fertil ålder eller män som överväger att bli far till barn om de inte vidtar medicinskt acceptabla preventivmedel;
  • Historik med kliniskt signifikant miljöexponering, inklusive damm, mögel, asbest, duvor eller andra fåglar som kan resultera i interstitiell lungsjukdom, eller intag av ett läkemedel som är känt för att orsaka lungfibros som bleomycin.
  • Historik med andra kliniskt signifikanta andningssjukdomar än IPF.
  • Historik med kliniskt signifikant hjärt-, lever- eller njursjukdom.
  • Historik av cancer, precanceröst tillstånd (t.ex. familjär polypos, BRCA1, BRCA2), annan än icke-melanomatös hudcancer, inom 5 år före screening.
  • Användning av något prövningsläkemedel som administreras som en del av en klinisk prövning inom 12 veckor före screening.
  • Annan patologi som kan störa bedömningen av testartikelns säkerhet eller effekt.
  • Annat kliniskt signifikant, okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen eller uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Dosgrupp
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
1,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
2,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
4,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
8,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Experimentell: Kohort 2
Dosgrupp
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
1,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
2,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
4,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
8,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Experimentell: Kohort 3
Dosgrupp
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
1,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
2,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
4,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
8,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Experimentell: Kohort 4
Dosgrupp
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
1,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
2,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
4,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
8,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Experimentell: Kohort 5
Dosgrupp
Biologisk: GC1008
0,3 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
1,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
2,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
4,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.
Biologisk: GC1008
8,0 mg/kg, IV på dag 0 och återvänd till kliniken 3,7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 84, 112, 140 efter infusion för säkerhetsuppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för enstaka intravenösa (IV) infusioner av GC1008 hos patienter med IPF
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera potentiella kliniska resultat och bioaktivitet av GC1008
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC100800103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på GC1008

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera