- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00126191
Burkitt 림프종 치료에서 집중 화학 요법 및 Rituximab
버킷 림프종에 대한 집중 화학요법 및 리툭시맙의 제2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
- 환자는 "저위험군"과 "고위험군"의 두 그룹 중 하나로 분류됩니다. "저위험" 질병은 10cm 미만으로 측정되는 질병의 한 영역과 LDH(lactate hydrogenase)라는 정상적인 혈액 검사로 정의됩니다. "저위험" 기준에 맞지 않는 환자는 "고위험"으로 간주됩니다.
- 환자가 "저위험" 질병에 걸린 경우 치료 주기는 A의 3주기로 구성됩니다.
- 환자에게 "고위험" 질병이 있는 경우 주기 A를 받은 다음 주기 B를 받은 다음 반복합니다.
- 사이클 A는 리툭시맙, 시클로포스파미드, 온코빈, 독소루비신 및 메토트렉세이트(R-CODOX-M)와 같은 약물로 구성됩니다. 치료 주기는 약 14일입니다. 척수 천자는 주기의 1일과 3일에 시행되며 환자는 11일에서 13일 사이까지 입원하게 됩니다. 환자의 혈구 수가 정상으로 돌아온 후(보통 21일경) 다음 치료가 시작됩니다.
- 사이클 B는 리툭시맙, 이포스파마이드, VP-16 및 ara-c(IVAC)와 같은 약물로 구성됩니다. 치료 주기는 약 5일입니다. 척수 천자는 4일째에 수행되며 혈구 수가 정상으로 돌아오면 환자는 주기 A를 다시 시작합니다.
- 환자가 치료를 마친 후 CT 스캔과 PET 스캔으로 재평가하여 차도 여부를 결정합니다. 2년 동안 3개월마다 혈액 검사와 CT 및 PET 스캔을 실시합니다. 그 이후에는 2년 동안 6개월마다 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 조직학적으로 기록된 Burkitt 또는 비정형 Burkitt.
- Brigham and Women's Hospital(BWH)에서 병리학을 검토해야 합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병: 검사, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 방사선 사진 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 2개의 수직 차원으로 재현 가능하게 측정 가능한 질병. 골수 생검에 존재하는 질병은 평가 가능한 질병으로 간주됩니다.
- 다음은 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 유일한 부위로 사용할 수 없습니다: *복수, *흉수, *뼈 병변 또는 *중추 신경계(CNS) 질환.
- 나이 > 18
실험실 데이터(연구 등록 후 2주 이내):
- ANC > 1500/ul;
- 혈소판 > 100,000/ul;
- 크레아티닌 < 1.5 X 정상;
- 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min;
- 빌리루빈 < 1.5 X 정상;
- AST 및 ALT < 2.5 X 정상;
- 알칼리성 인산염 < 3 X 정상;
- HIV 음성;
- 심장 박출률 > 50%.
제외 기준:
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법. 임박한 종양학적 응급 상황에 대해 72시간 미만 지속 기간의 스테로이드가 허용됩니다.
- 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
- 자궁경부의 상피내암종과 피부의 기저세포암종을 제외한 동반 악성종양.
- 심각한 동반 질환. 임상적으로 중요한 폐 증상. 증상이 있는 폐질환 병력이 있는 환자의 경우, 폐기능 검사(PFT)는 1초간 강제 호기량(FeV1), 강제 폐활량(FVC) 및 예상 총 폐활량(TLC) > 60% 및 탄소를 기록해야 합니다. > 50%의 폐의 일산화탄소 확산 용량(DLCO)이 예측됨. 임상적으로 유의한 심장 증상 없음. 심장 박출률은 > 50%여야 합니다.
- 임신. 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성은 연구 중에 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 지난 2주 이내 대수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 위험
저위험 환자는 3주기의 요법 A를 받습니다. 요법 A: 1일과 3일에 리툭시맙(375mg/m^2). 1일과 2일에 시클로포스파미드(800mg/m^2). 1일과 10일에 빈크리스틴(1.4mg/m^2) 1일째 독소루비신(50mg/m^2). 10일째 메토트렉세이트(3000mg/m^2). Intrathecal Cytarabine (50mg)은 1일에 제공되고 intrathecal methotrexate (12mg)는 1일과 10일에 제공됩니다. 11일과 12일에 류코보린. 리툭시맙은 1주기의 1일과 3일에, 그리고 다른 모든 주기의 1일에 제공됩니다. |
저위험: 첫 번째 주기의 3일(1주기는 14일)에 정맥 주사한 후 다음 2주기 동안 1일(요법 A) 고위험: 요법 A에 이어 5일 주기로 1일에 리툭시만 투여
다른 이름들:
저위험/고위험: 3주기 동안 14일 주기의 1일과 2일에 정맥 주사(요법 A)
다른 이름들:
저위험군/고위험군: 3주기 동안 14일 주기 중 1일에 투여(요법 A)
다른 이름들:
저위험/고위험: 3주기 동안 14일 주기의 1일과 10일에 정맥 투여(요법 A)
다른 이름들:
저위험: 3주기 동안 14일 주기의 10일째에 투여(요법 A) 고위험: 5일 주기의 3일 및 5일에 메토트렉세이트가 투여되는 요법 A
다른 이름들:
저위험/고위험: 3주기 동안 14일 주기의 11, 12, 13일에 투여(요법 A)
다른 이름들:
저위험: 3주기 동안 14일 주기의 1, 3, 5, 10일에 투여(요법 A) 고위험: 요법 A 후, 5일 주기의 1일과 2일에 시타라빈 투여
다른 이름들:
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실험적: 위험
고위험 환자는 요법 A와 B(A-B-A-B)의 4주기를 교대로 받습니다. 요법 A(앞서 설명한 대로). 요법 B: 1일째 리툭시맙(375mg/m^2). 1~5일째 이포스파마이드(1500mg/m^2). 메스나(275mg/m^2), 1-5일. 1-5일차에 에토포사이드(60mg/mg^2). 시타라빈(2gm/m^2) 1일 및 2일 하루 2회. 5일째 척수강내 메토트렉세이트(12mg), 3일째 척수강내 메토트렉세이트(50mg)(중추신경계 침범 환자의 경우 1일째). |
저위험: 첫 번째 주기의 3일(1주기는 14일)에 정맥 주사한 후 다음 2주기 동안 1일(요법 A) 고위험: 요법 A에 이어 5일 주기로 1일에 리툭시만 투여
다른 이름들:
저위험/고위험: 3주기 동안 14일 주기의 1일과 2일에 정맥 주사(요법 A)
다른 이름들:
저위험군/고위험군: 3주기 동안 14일 주기 중 1일에 투여(요법 A)
다른 이름들:
저위험/고위험: 3주기 동안 14일 주기의 1일과 10일에 정맥 투여(요법 A)
다른 이름들:
저위험: 3주기 동안 14일 주기의 10일째에 투여(요법 A) 고위험: 5일 주기의 3일 및 5일에 메토트렉세이트가 투여되는 요법 A
다른 이름들:
저위험/고위험: 3주기 동안 14일 주기의 11, 12, 13일에 투여(요법 A)
다른 이름들:
저위험: 3주기 동안 14일 주기의 1, 3, 5, 10일에 투여(요법 A) 고위험: 요법 A 후, 5일 주기의 1일과 2일에 시타라빈 투여
다른 이름들:
고위험: 요법 A 후, 5일 주기의 1-5일에 주어진 이포소마이드
다른 이름들:
고위험: 요법 A 후, 5일 주기의 1-5일에 에토포사이드 제공
다른 이름들:
고위험: 요법 A 후 메스나는 5일 주기의 1-5일에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 버킷/비정형 버킷의 반응률(CR 및 PR)
기간: 3 년
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완전 반응(CR): 측정 가능하거나 평가 가능한 모든 질병의 소멸이 확인됨. 부분 응답(PR): 측정 가능한 모든 직경의 곱의 합이 50% 이상 감소합니다. 8명의 고위험 참가자 중 7명이 1차 대응 결과를 충족했습니다. 1 고위험 참가자는 프로토콜 정의 1차 결과 응답을 충족하지 못했으며 등록 후 2개월 후에 사망했습니다. |
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 질병 진행까지 최대 120개월
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참여자는 프로토콜 요법 완료 후 질병이 진행되어 무병 생존을 결정하기까지 추적됩니다.
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질병 진행까지 최대 120개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann S. La Casce, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 04-336
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