Intenzivní chemoterapie a rituximab v léčbě Burkittova lymfomu
17. dubna 2013 aktualizováno: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie fáze II intenzivní chemoterapie a rituximabu u Burkittova lymfomu
Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak dobře funguje režim chemoterapie zahrnující rituximab při léčbě pacientů s Burkittovým nebo atypickým Burkittovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
- Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou skupin, „nízké riziko“ a „vysoké riziko“. "Nízkorizikové" onemocnění je definováno jako jedna oblast onemocnění měřící méně než 10 cm a normální krevní test nazývaný LDH (laktát hydrogenáza). Pacienti, kteří nesplňují kritéria „nízkého rizika“, jsou považováni za „vysokorizikové“.
- Pokud má pacient „nízkorizikové“ onemocnění, jeho léčebný cyklus se skládá ze tří cyklů A.
- Pokud má pacient "vysoko rizikové" onemocnění, dostane cyklus A následovaný cyklem B, který se bude opakovat.
- Cyklus A se skládá z léků: rituximab, cyklofosfamid, oncovin, doxorubicin a methotrexát (R-CODOX-M). Léčebný cyklus je přibližně 14 dní. 1. a 3. den cyklu se provede punkce páteře a pacient bude hospitalizován do 11. až 13. dne. Poté, co se krevní obraz pacienta vrátí do normálu (obvykle kolem 21. dne), proběhne další kolo léčby.
- Cyklus B se skládá z léků: rituximab, ifosfamid, VP-16 a ara-c (IVAC). Léčebný cyklus je přibližně 5 dní. 4. den se provede punkce páteře a jakmile se krevní obraz vrátí do normálu, pacient znovu zahájí cyklus A.
- Poté, co pacient léčbu dokončí, bude znovu vyhodnocen pomocí CT a PET skenů, aby se zjistilo, zda je nebo není v remisi. Každé tři měsíce po dobu dvou let se budou provádět krevní testy a CT a PET vyšetření. Sledování poté bude každých 6 měsíců po dobu dvou let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný Burkitt nebo atypický Burkitt podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Patologie musí být přezkoumána v Brigham and Women's Hospital (BWH).
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění: Onemocnění reprodukovatelně měřitelné ve dvou kolmých rozměrech při vyšetření, počítačové tomografii (CT), rentgenovém snímku nebo magnetické rezonanci (MRI). Onemocnění přítomné při biopsii kostní dřeně bude považováno za vyhodnotitelné onemocnění.
- Následující nelze použít jako jediné místo měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění: *ascites, *pleurální výpotek, *kostní léze nebo *onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Věk > 18
Laboratorní údaje (do 2 týdnů od registrace do studie):
- ANC > 1500/ul;
- krevní destičky > 100 000/ul;
- kreatinin < 1,5 x normální;
- clearance kreatininu > 60 ml/min;
- bilirubin < 1,5 x normální;
- AST a ALT < 2,5 x normální;
- alkalické fosforečnany < 3 X normální;
- HIV negativní;
- srdeční ejekční frakce > 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie. Steroidy trvající méně než 72 hodin pro blížící se onkologickou pohotovost jsou povoleny.
- Nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce.
- Souběžná malignita s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku a bazaliomu kůže.
- Závažné komorbidní onemocnění. Klinicky významná plicní symptomatologie. U pacientů s anamnézou symptomatického plicního onemocnění by testy funkce plic (PFT) měly dokumentovat usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FeV1), usilovnou vitální kapacitu (FVC) a celkovou kapacitu plic (TLC) > 60 % předpokládané hodnoty a uhlíku difuzní kapacita plic (DLCO) > 50 % předpokládaná. Bez klinicky významné srdeční symptomatologie. Srdeční ejekční frakce musí být > 50 %.
- Těhotenství. Všichni muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce.
- Velká operace během předchozích 2 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízké riziko
Pacienti s nízkým rizikem dostávají 3 cykly režimu A. Režim A: Rituximab (375 mg/m^2) ve dnech 1 a 3. Cyklofosfamid (800 mg/m^2) ve dnech 1 a 2. Vinkristin (1,4 mg/m^2) ve dnech 1 a 10. Doxorubicin (50 mg/m^2) v den 1. Methotrexát (3000 mg/m^2) v den 10. Intratekální cytarabin (50 mg) bude podán 1. den a intratekální methotrexát (12 mg) 1. a 10. den. Leukovorin ve dnech 11 a 12. Rituximab se podává 1. a 3. den cyklu 1 a 1. den všech ostatních cyklů. |
Nízké riziko: Intravenózně 3. den prvního cyklu (jeden cyklus je 14 dní), poté 1. den pro další 2 cykly (režim A) Vysoké riziko: režim A následovaný 5denním cyklem, kdy se rituximan podává 1. den
Ostatní jména:
Nízké riziko/vysoké riziko: Intravenózně 1. a 2. den 14denního cyklu po 3 cykly (režim A)
Ostatní jména:
Nízké riziko/vysoké riziko: Podává se 1. den 14denního cyklu po 3 cykly (režim A)
Ostatní jména:
Nízké riziko/vysoké riziko: Podává se intravenózně 1. a 10. den 14denního cyklu ve 3 cyklech (režim A)
Ostatní jména:
Nízké riziko: Podáno 10. den 14denního cyklu po 3 cykly (režim A) Vysoké riziko: Režim A následovaný methotrexátem 3. a 5. den 5denního cyklu
Ostatní jména:
Nízké riziko/vysoké riziko: Podává se 11., 12. a 13. den 14denního cyklu ve 3 cyklech (režim A)
Ostatní jména:
Nízké riziko: Podáno 1., 3., 5. a 10. den 14denního cyklu po 3 cykly (režim A) Vysoké riziko: Po režimu A byl cytarabin podáván 1. a 2. den 5denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoké riziko
Vysoce rizikoví pacienti dostávají 4 střídavé cykly režimů A a B (A-B-A-B). Režim A (jak bylo popsáno dříve). Režim B: Rituximab (375 mg/m^2) v den 1. Ifosfamid (1500 mg/m^2) ve dnech 1-5. Mesna (275 mg/m^2) ve dnech 1-5. Etoposid (60 mg/mg^2) ve dnech 1-5. Cytarabin (2 g/m^2) dvakrát denně 1. a 2. den. Intratekální methotrexát (12 mg) 5. den a intratekální methotrexát (50 mg) 3. den (také 1. den u pacientů s postižením centrálního nervového systému). |
Nízké riziko: Intravenózně 3. den prvního cyklu (jeden cyklus je 14 dní), poté 1. den pro další 2 cykly (režim A) Vysoké riziko: režim A následovaný 5denním cyklem, kdy se rituximan podává 1. den
Ostatní jména:
Nízké riziko/vysoké riziko: Intravenózně 1. a 2. den 14denního cyklu po 3 cykly (režim A)
Ostatní jména:
Nízké riziko/vysoké riziko: Podává se 1. den 14denního cyklu po 3 cykly (režim A)
Ostatní jména:
Nízké riziko/vysoké riziko: Podává se intravenózně 1. a 10. den 14denního cyklu ve 3 cyklech (režim A)
Ostatní jména:
Nízké riziko: Podáno 10. den 14denního cyklu po 3 cykly (režim A) Vysoké riziko: Režim A následovaný methotrexátem 3. a 5. den 5denního cyklu
Ostatní jména:
Nízké riziko/vysoké riziko: Podává se 11., 12. a 13. den 14denního cyklu ve 3 cyklech (režim A)
Ostatní jména:
Nízké riziko: Podáno 1., 3., 5. a 10. den 14denního cyklu po 3 cykly (režim A) Vysoké riziko: Po režimu A byl cytarabin podáván 1. a 2. den 5denního cyklu
Ostatní jména:
Vysoké riziko: Po režimu A se Ifosomid podává 1. až 5. den 5denního cyklu
Ostatní jména:
Vysoké riziko: Po režimu A byl etoposid podáván 1. až 5. den 5denního cyklu
Ostatní jména:
Vysoké riziko: Po režimu A se mesna podává 1. až 5. den 5denního cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy (CR a PR) u dospělých s Burkittem/Atypickým Burkittem
Časové okno: 3 roky
|
Complete Response (CR): Potvrzeno vymizení všech měřitelných nebo hodnotitelných onemocnění. Částečná odezva (PR): Snížení o 50 % nebo více v součtu součinů kolmých průměrů všech měřitelných. Z 8 vysoce rizikových účastníků 7 splnilo primární odpověď. 1 Vysoce rizikový účastník nesplnil protokolem definovanou primární výstupní odpověď a zemřel dva měsíce po zařazení. |
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Do progrese onemocnění až 120 měsíců
|
Účastníci jsou sledováni po dokončení protokolární terapie až do progrese onemocnění, aby se určilo přežití bez onemocnění.
|
Do progrese onemocnění až 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann S. La Casce, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Burkittův lymfom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Antibiotika, antineoplastika
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Ifosfamid
- Rituximab
- Leukovorin
- Doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- 04-336
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .