Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna chemioterapia i rytuksymab w leczeniu chłoniaka Burkitta

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Faza II badania intensywnej chemioterapii i rytuksymabu w chłoniaku Burkitta

Celem tego badania jest poznanie skuteczności schematu chemioterapii obejmującego rytuksymab w leczeniu pacjentów z chłoniakiem Burkitta lub atypowym chłoniakiem Burkitta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci zostaną umieszczeni w jednej z dwóch grup: „niskiego ryzyka” i „wysokiego ryzyka”. Chorobę „niskiego ryzyka” definiuje się jako jeden obszar choroby mierzący mniej niż 10 cm i prawidłowy wynik badania krwi zwany LDH (hydrogenaza mleczanowa). Pacjenci niespełniający kryteriów „niskiego ryzyka” są uważani za „wysokiego ryzyka”.
  • Jeśli pacjent ma chorobę „niskiego ryzyka”, jego cykl leczenia składa się z trzech cykli A.
  • Jeśli pacjent ma chorobę „wysokiego ryzyka”, otrzyma cykl A, a następnie cykl B, który następnie zostanie powtórzony.
  • Cykl A obejmuje leki: rytuksymab, cyklofosfamid, onkowinę, doksorubicynę i metotreksat (R-CODOX-M). Cykl leczenia wynosi około 14 dni. Nakłucie lędźwiowe wykonuje się w 1. i 3. dniu cyklu, a pacjentka będzie hospitalizowana do 11. dnia 13. dnia. Gdy liczba krwinek pacjenta wróci do normy (zwykle około 21 dnia), nastąpi kolejna runda leczenia.
  • Cykl B obejmuje leki: rytuksymab, ifosfamid, VP-16 i ara-c (IVAC). Cykl leczenia trwa około 5 dni. Nakłucie lędźwiowe wykonuje się w dniu 4, a gdy morfologia krwi powróci do normy, pacjent ponownie rozpocznie cykl A.
  • Po zakończeniu leczenia pacjent zostanie ponownie oceniony za pomocą tomografii komputerowej i skanów PET w celu ustalenia, czy jest w remisji. Co trzy miesiące przez dwa lata będą wykonywane badania krwi oraz tomografia komputerowa i PET. Późniejsza kontrola będzie co 6 miesięcy przez dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany Burkitt lub atypowy Burkitt według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Patologię należy zweryfikować w Brigham and Women's Hospital (BWH).
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba: choroba, którą można w sposób powtarzalny zmierzyć w dwóch prostopadłych wymiarach podczas badania, tomografii komputerowej (CT), zdjęcia rentgenowskiego lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Choroba obecna w biopsji szpiku kostnego zostanie uznana za chorobę podlegającą ocenie.
  • Następujące schorzenia nie mogą być używane jako jedyne miejsce mierzalnej lub możliwej do oceny choroby: *wodobrzusze, *wysięk opłucnowy, *zmiany kostne lub *choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wiek > 18 lat

  • Dane laboratoryjne (w ciągu 2 tygodni od rejestracji badania):

    • ANC > 1500/ul;
    • płytki krwi > 100 000/ul;
    • kreatynina < 1,5 x norma;
    • klirens kreatyniny > 60 ml/min;
    • bilirubina < 1,5 x norma;
    • AspAT i ALT < 2,5 x norma;
    • fosforany alkaliczne < 3 X normalne;
    • HIV-ujemny;
    • frakcja wyrzutowa serca > 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia. Dozwolone są sterydy działające krócej niż 72 godziny w przypadku zbliżającego się nagłego przypadku onkologicznego.
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  • Współistniejący nowotwór złośliwy z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry.
  • Poważna choroba współistniejąca. Klinicznie istotna symptomatologia płucna. U pacjentów z objawową chorobą płuc w wywiadzie testy czynnościowe płuc (PFT) powinny udokumentować natężoną objętość wydechową po 1 sekundzie (FeV1), natężoną pojemność życiową (FVC) i całkowitą pojemność płuc (TLC) > 60% wartości należnej oraz węgiel zdolność dyfuzyjna płuc (DLCO) > 50% przewidywanej. Brak istotnych klinicznie objawów sercowych. Frakcja wyrzutowa serca musi być > 50%.
  • Ciąża. Wszyscy mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie ryzyko

Pacjenci niskiego ryzyka otrzymują 3 cykle schematu A.

Schemat A:

Rytuksymab (375 mg/m2) w dniach 1 i 3. Cyklofosfamid (800 mg/m2) w dniach 1 i 2. Winkrystyna (1,4 mg/m2) w dniach 1 i 10. Doksorubicyna (50 mg/m^2) w dniu 1. Metotreksat (3000 mg/m^2) w dniu 10. Dokanałowo cytarabinę (50 mg) podaje się pierwszego dnia, a dokanałowo metotreksat (12 mg) w dniach 1 i 10.

Leukoworyna w dniach 11 i 12.

Rytuksymab podaje się w dniach 1 i 3 w cyklu 1 oraz w dniu 1 we wszystkich pozostałych cyklach.
Lek: Rytuksymab
Niskie ryzyko: dożylnie w 3. dniu pierwszego cyklu (jeden cykl trwa 14 dni), a następnie w 1. dniu przez kolejne 2 cykle (schemat A) Wysokie ryzyko: schemat A, a następnie 5-dniowy cykl, w którym rytuksyman jest podawany w 1. dniu
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Cyklofosfamid
Niskie/Wysokie ryzyko: Dożylnie w 1. i 2. dniu 14-dniowego cyklu przez 3 cykle (schemat A)
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
Niskie/Wysokie ryzyko: podane w 1. dniu 14-dniowego cyklu przez 3 cykle (schemat A)
Inne nazwy:
  • Adriamycyna, Rubex
Lek: Winkrystyna
Niskie/Wysokie ryzyko: podane dożylnie w 1. i 10. dniu 14-dniowego cyklu przez 3 cykle (schemat A)
Inne nazwy:
  • Oncovin, siarczan winkrystyny
Lek: Metotreksat
Niskie ryzyko: podane w 10. dniu 14-dniowego cyklu przez 3 cykle (schemat A) Wysokie ryzyko: schemat A, a następnie metotreksat w 3. i 5. dniu 5-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Rheumatrex, Trexall
Lek: Leukoworyna
Niskie/Wysokie ryzyko: Podawane w dniach 11, 12 i 13 14-dniowego cyklu przez 3 cykle (schemat A)
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Cytarabina
Niskie ryzyko: podawana w dniach 1, 3, 5 i 10 14-dniowego cyklu przez 3 cykle (schemat A) Wysokie ryzyko: po schemacie A cytarabina podawana w dniach 1 i 2 5-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Cytosar, Tarabina PFS
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymują 4 naprzemienne cykle schematów A i B (A-B-A-B).

Schemat A (jak opisano wcześniej).

schemat B:

Rytuksymab (375 mg/m^2) w dniu 1. Ifosfamid (1500 mg/m^2) w dniach 1-5. Mesna (275 mg/m^2) w dniach 1-5. Etopozyd (60 mg/mg^2) w dniach 1-5. Cytarabina (2 g/m2) dwa razy dziennie w dniach 1 i 2. Metotreksat dooponowo (12 mg) w dniu 5 i metotreksat dooponowo (50 mg) w dniu 3 (również w dniu 1 u pacjentów z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego).
Lek: Rytuksymab
Niskie ryzyko: dożylnie w 3. dniu pierwszego cyklu (jeden cykl trwa 14 dni), a następnie w 1. dniu przez kolejne 2 cykle (schemat A) Wysokie ryzyko: schemat A, a następnie 5-dniowy cykl, w którym rytuksyman jest podawany w 1. dniu
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Cyklofosfamid
Niskie/Wysokie ryzyko: Dożylnie w 1. i 2. dniu 14-dniowego cyklu przez 3 cykle (schemat A)
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
Niskie/Wysokie ryzyko: podane w 1. dniu 14-dniowego cyklu przez 3 cykle (schemat A)
Inne nazwy:
  • Adriamycyna, Rubex
Lek: Winkrystyna
Niskie/Wysokie ryzyko: podane dożylnie w 1. i 10. dniu 14-dniowego cyklu przez 3 cykle (schemat A)
Inne nazwy:
  • Oncovin, siarczan winkrystyny
Lek: Metotreksat
Niskie ryzyko: podane w 10. dniu 14-dniowego cyklu przez 3 cykle (schemat A) Wysokie ryzyko: schemat A, a następnie metotreksat w 3. i 5. dniu 5-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Rheumatrex, Trexall
Lek: Leukoworyna
Niskie/Wysokie ryzyko: Podawane w dniach 11, 12 i 13 14-dniowego cyklu przez 3 cykle (schemat A)
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Cytarabina
Niskie ryzyko: podawana w dniach 1, 3, 5 i 10 14-dniowego cyklu przez 3 cykle (schemat A) Wysokie ryzyko: po schemacie A cytarabina podawana w dniach 1 i 2 5-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Cytosar, Tarabina PFS
Lek: Ifosfamid
Wysokie ryzyko: po schemacie A, ifosomid podany w dniach 1-5 5-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Ifex
Lek: Etopozyd
Wysokie ryzyko: po schemacie A etopozyd w dniach 1-5 5-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Vepesid
Lek: Mesna
Wysokie ryzyko: Po schemacie A mesna jest podawana w dniach 1-5 5-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Mesnex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi (CR i PR) u dorosłych z Burkittem/nietypowym Burkittem
Ramy czasowe: 3 lata

Pełna odpowiedź (CR): Potwierdzone zniknięcie wszystkich mierzalnych lub możliwych do oceny chorób.

Odpowiedź częściowa (PR): Zmniejszenie o 50% lub więcej sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych.

Spośród 8 uczestników wysokiego ryzyka, 7 osiągnęło główny wynik odpowiedzi. 1 uczestnik z grupy wysokiego ryzyka nie osiągnął zdefiniowanej w protokole pierwotnej odpowiedzi końcowej i zmarł dwa miesiące po włączeniu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do progresji choroby do 120 miesięcy
Uczestnicy są obserwowani po zakończeniu terapii zgodnej z protokołem aż do progresji choroby w celu określenia przeżycia wolnego od choroby.
Do progresji choroby do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann S. La Casce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Burkitta

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj