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Quimioterapia Intensiva e Rituximabe no Tratamento do Linfoma de Burkitt

17 de abril de 2013 atualizado por: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudo de Fase II de Quimioterapia Intensiva e Rituximabe no Linfoma de Burkitt

O objetivo deste estudo é saber mais sobre o desempenho de um regime de quimioterapia, incluindo rituximabe, no tratamento de pacientes com linfoma de Burkitt ou atípico de Burkitt.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  • Os pacientes serão colocados em um dos dois grupos, "baixo risco" e "alto risco". Doença de "baixo risco" é definida como uma área da doença medindo menos de 10 cm e um exame de sangue normal chamado LDH (lactato hidrogenase). Os pacientes que não se enquadram nos critérios de "baixo risco" são considerados "alto risco".
  • Se o paciente tiver doença de "baixo risco", seu ciclo de tratamento consiste em três ciclos de A.
  • Se o paciente tiver doença de "alto risco", receberá o Ciclo A seguido do ciclo B, que será repetido.
  • O ciclo A é composto pelos medicamentos: rituximabe, ciclofosfamida, oncovina, doxorrubicina e metotrexato (R-CODOX-M). O ciclo de tratamento é de aproximadamente 14 dias. Uma punção lombar é realizada no dia 1 e no dia 3 do ciclo e o paciente ficará internado até entre o dia 11 e o dia 13. Depois que as contagens de sangue do paciente voltarem ao normal (geralmente por volta do dia 21), ocorrerá a próxima rodada de tratamento.
  • O ciclo B é composto pelos medicamentos: rituximabe, ifosfamida, VP-16 e ara-c (IVAC). O ciclo de tratamento é de aproximadamente 5 dias. Uma punção lombar é realizada no dia 4 e, assim que as contagens sanguíneas voltarem ao normal, o paciente iniciará o ciclo A novamente.
  • Depois que o paciente terminar os tratamentos, eles serão reavaliados com tomografias computadorizadas e PETs para determinar se estão ou não em remissão. A cada três meses, durante dois anos, serão realizados exames de sangue e tomografia computadorizada e PET. O acompanhamento depois disso será a cada 6 meses por dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Burkitt documentado histologicamente ou Burkitt atípico de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • A patologia deve ser revisada no Brigham and Women's Hospital (BWH).
  • Doença mensurável ou avaliável: Doença reproduzivelmente mensurável em duas dimensões perpendiculares no exame, tomografia computadorizada (TC), radiografia ou ressonância magnética (MRI). A doença presente na biópsia da medula óssea será considerada como doença avaliável.
  • Os seguintes não podem ser usados ​​como o único local de doença mensurável ou avaliável: *ascite, *derrame pleural, *lesão óssea ou *doença do sistema nervoso central (SNC).
  • Idade > 18
  • Dados laboratoriais (dentro de 2 semanas após o registro do estudo):

    • CAN > 1500/ul;
    • plaquetas > 100.000/ul;
    • creatinina < 1,5 X normal;
    • depuração de creatinina > 60 ml/min;
    • bilirrubina < 1,5 X normal;
    • AST e ALT < 2,5 X normal;
    • fosfatos alcalinos < 3 X normal;
    • HIV negativo;
    • fração de ejeção cardíaca > 50%.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia prévia. Esteróides com menos de 72 horas de duração para emergência oncológica iminente são permitidos.
  • Infecção bacteriana, fúngica ou viral descontrolada.
  • Malignidade concomitante excluindo carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular da pele.
  • Doença comórbida grave. Sintomatologia pulmonar clinicamente significativa. Em pacientes com história de doença pulmonar sintomática, os testes de função pulmonar (PFTs) devem documentar um volume expiratório forçado em 1 segundo (FeV1), capacidade vital forçada (FVC) e capacidade pulmonar total (CPT) > 60% do previsto e carbono capacidade de difusão de monóxido do pulmão (DLCO) > 50% do previsto. Sem sintomatologia cardíaca clinicamente significativa. A fração de ejeção cardíaca deve ser > 50%.
  • Gravidez. Todos os homens e mulheres com potencial reprodutivo devem consentir em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo.
  • Cirurgia de grande porte nas 2 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Baixo risco

Pacientes de baixo risco recebem 3 ciclos do regime A.

Regime A:

Rituximabe (375 mg/m^2) nos dias 1 e 3. Ciclofosfamida (800 mg/m^2) nos dias 1 e 2. Vincristina (1,4 mg/m^2) nos dias 1 e 10. Doxorrubicina (50 mg/m^2) no Dia 1. Metotrexato (3000 mg/m^2) no Dia 10. A citarabina intratecal (50 mg) será administrada no dia 1 e o metotrexato intratecal (12 mg) será administrado nos dias 1 e 10.

Leucovorina nos dias 11 e 12.

O rituximabe é administrado nos dias 1 e 3 do ciclo 1 e no dia 1 de todos os outros ciclos.

Baixo risco: por via intravenosa no dia 3 do primeiro ciclo (um ciclo é de 14 dias) e depois no dia 1 para os próximos 2 ciclos (regime A) Alto risco: regime A seguido por um ciclo de 5 dias em que o rituximan é administrado no dia 1
Outros nomes:
  • Rituxan
Baixo risco/alto risco: por via intravenosa no dia 1 e no dia 2 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
  • Cytoxan
Baixo risco/alto risco: administrado no dia 1 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
  • Adriamicina, Rubex
Baixo risco/alto risco: administrado por via intravenosa no dia 1 e no dia 10 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
  • Oncovin, sulfato de vincristina
Baixo risco: administrado no dia 10 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A) Alto risco: regime A seguido de metotrexato no dia 3 e no dia 5 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
  • Rheumatrex, Trexall
Baixo risco/alto risco: administrado nos dias 11, 12 e 13 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Baixo risco: administrado nos dias 1, 3, 5 e 10 de um ciclo de 14 dias para 3 ciclos (regime A) Alto risco: após o regime A, citarabina administrada nos dias 1 e 2 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
  • Cytosar, Tarabina PFS
Experimental: Alto risco

Os pacientes de alto risco recebem 4 ciclos alternados dos regimes A e B (A-B-A-B).

Regime A (como descrito anteriormente).

Regime B:

Rituximabe (375mg/m^2) no Dia 1. Ifosfamida (1500mg/m^2) nos Dias 1-5. Mesna (275 mg/m^2) nos Dias 1-5. Etoposido (60mg/mg^2) nos Dias 1-5. Citarabina (2 gm/m^2) duas vezes ao dia nos dias 1 e 2. Metotrexato intratecal (12 mg) no dia 5 e metotrexato intratecal (50 mg) no dia 3 (também no dia 1 para pacientes com envolvimento do sistema nervoso central).

Baixo risco: por via intravenosa no dia 3 do primeiro ciclo (um ciclo é de 14 dias) e depois no dia 1 para os próximos 2 ciclos (regime A) Alto risco: regime A seguido por um ciclo de 5 dias em que o rituximan é administrado no dia 1
Outros nomes:
  • Rituxan
Baixo risco/alto risco: por via intravenosa no dia 1 e no dia 2 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
  • Cytoxan
Baixo risco/alto risco: administrado no dia 1 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
  • Adriamicina, Rubex
Baixo risco/alto risco: administrado por via intravenosa no dia 1 e no dia 10 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
  • Oncovin, sulfato de vincristina
Baixo risco: administrado no dia 10 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A) Alto risco: regime A seguido de metotrexato no dia 3 e no dia 5 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
  • Rheumatrex, Trexall
Baixo risco/alto risco: administrado nos dias 11, 12 e 13 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Baixo risco: administrado nos dias 1, 3, 5 e 10 de um ciclo de 14 dias para 3 ciclos (regime A) Alto risco: após o regime A, citarabina administrada nos dias 1 e 2 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
  • Cytosar, Tarabina PFS
Alto risco: após o regime A, ifosomida administrada nos dias 1-5 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
  • Ifex
Alto risco: após o regime A, etoposido administrado nos dias 1-5 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
  • Vepesid
Alto risco: após o regime A, mesna é administrado nos dias 1-5 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
  • Mesnex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta (CR e PR) em adultos com burkitt/burkitt atípico
Prazo: 3 anos

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​confirmadas.

Resposta Parcial (RP): Redução de 50% ou mais na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todos os mensuráveis.

Dos 8 participantes de alto risco, 7 atingiram o resultado da resposta primária. 1 Participante de alto risco não atendeu à resposta do resultado primário definido pelo protocolo e morreu dois meses após a inscrição.

3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Até a progressão da doença até 120 meses
Os participantes são acompanhados após a conclusão da terapia do protocolo até a progressão da doença para determinar a sobrevida livre de doença.
Até a progressão da doença até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann S. La Casce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 04-336

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Burkitt

Ensaios clínicos em Rituximabe

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