- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00126191
Quimioterapia Intensiva e Rituximabe no Tratamento do Linfoma de Burkitt
Estudo de Fase II de Quimioterapia Intensiva e Rituximabe no Linfoma de Burkitt
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- Os pacientes serão colocados em um dos dois grupos, "baixo risco" e "alto risco". Doença de "baixo risco" é definida como uma área da doença medindo menos de 10 cm e um exame de sangue normal chamado LDH (lactato hidrogenase). Os pacientes que não se enquadram nos critérios de "baixo risco" são considerados "alto risco".
- Se o paciente tiver doença de "baixo risco", seu ciclo de tratamento consiste em três ciclos de A.
- Se o paciente tiver doença de "alto risco", receberá o Ciclo A seguido do ciclo B, que será repetido.
- O ciclo A é composto pelos medicamentos: rituximabe, ciclofosfamida, oncovina, doxorrubicina e metotrexato (R-CODOX-M). O ciclo de tratamento é de aproximadamente 14 dias. Uma punção lombar é realizada no dia 1 e no dia 3 do ciclo e o paciente ficará internado até entre o dia 11 e o dia 13. Depois que as contagens de sangue do paciente voltarem ao normal (geralmente por volta do dia 21), ocorrerá a próxima rodada de tratamento.
- O ciclo B é composto pelos medicamentos: rituximabe, ifosfamida, VP-16 e ara-c (IVAC). O ciclo de tratamento é de aproximadamente 5 dias. Uma punção lombar é realizada no dia 4 e, assim que as contagens sanguíneas voltarem ao normal, o paciente iniciará o ciclo A novamente.
- Depois que o paciente terminar os tratamentos, eles serão reavaliados com tomografias computadorizadas e PETs para determinar se estão ou não em remissão. A cada três meses, durante dois anos, serão realizados exames de sangue e tomografia computadorizada e PET. O acompanhamento depois disso será a cada 6 meses por dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Burkitt documentado histologicamente ou Burkitt atípico de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- A patologia deve ser revisada no Brigham and Women's Hospital (BWH).
- Doença mensurável ou avaliável: Doença reproduzivelmente mensurável em duas dimensões perpendiculares no exame, tomografia computadorizada (TC), radiografia ou ressonância magnética (MRI). A doença presente na biópsia da medula óssea será considerada como doença avaliável.
- Os seguintes não podem ser usados como o único local de doença mensurável ou avaliável: *ascite, *derrame pleural, *lesão óssea ou *doença do sistema nervoso central (SNC).
- Idade > 18
Dados laboratoriais (dentro de 2 semanas após o registro do estudo):
- CAN > 1500/ul;
- plaquetas > 100.000/ul;
- creatinina < 1,5 X normal;
- depuração de creatinina > 60 ml/min;
- bilirrubina < 1,5 X normal;
- AST e ALT < 2,5 X normal;
- fosfatos alcalinos < 3 X normal;
- HIV negativo;
- fração de ejeção cardíaca > 50%.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia prévia. Esteróides com menos de 72 horas de duração para emergência oncológica iminente são permitidos.
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral descontrolada.
- Malignidade concomitante excluindo carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular da pele.
- Doença comórbida grave. Sintomatologia pulmonar clinicamente significativa. Em pacientes com história de doença pulmonar sintomática, os testes de função pulmonar (PFTs) devem documentar um volume expiratório forçado em 1 segundo (FeV1), capacidade vital forçada (FVC) e capacidade pulmonar total (CPT) > 60% do previsto e carbono capacidade de difusão de monóxido do pulmão (DLCO) > 50% do previsto. Sem sintomatologia cardíaca clinicamente significativa. A fração de ejeção cardíaca deve ser > 50%.
- Gravidez. Todos os homens e mulheres com potencial reprodutivo devem consentir em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo.
- Cirurgia de grande porte nas 2 semanas anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Baixo risco
Pacientes de baixo risco recebem 3 ciclos do regime A. Regime A: Rituximabe (375 mg/m^2) nos dias 1 e 3. Ciclofosfamida (800 mg/m^2) nos dias 1 e 2. Vincristina (1,4 mg/m^2) nos dias 1 e 10. Doxorrubicina (50 mg/m^2) no Dia 1. Metotrexato (3000 mg/m^2) no Dia 10. A citarabina intratecal (50 mg) será administrada no dia 1 e o metotrexato intratecal (12 mg) será administrado nos dias 1 e 10. Leucovorina nos dias 11 e 12. O rituximabe é administrado nos dias 1 e 3 do ciclo 1 e no dia 1 de todos os outros ciclos. |
Baixo risco: por via intravenosa no dia 3 do primeiro ciclo (um ciclo é de 14 dias) e depois no dia 1 para os próximos 2 ciclos (regime A) Alto risco: regime A seguido por um ciclo de 5 dias em que o rituximan é administrado no dia 1
Outros nomes:
Baixo risco/alto risco: por via intravenosa no dia 1 e no dia 2 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
Baixo risco/alto risco: administrado no dia 1 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
Baixo risco/alto risco: administrado por via intravenosa no dia 1 e no dia 10 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
Baixo risco: administrado no dia 10 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A) Alto risco: regime A seguido de metotrexato no dia 3 e no dia 5 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
Baixo risco/alto risco: administrado nos dias 11, 12 e 13 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
Baixo risco: administrado nos dias 1, 3, 5 e 10 de um ciclo de 14 dias para 3 ciclos (regime A) Alto risco: após o regime A, citarabina administrada nos dias 1 e 2 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
|
Experimental: Alto risco
Os pacientes de alto risco recebem 4 ciclos alternados dos regimes A e B (A-B-A-B). Regime A (como descrito anteriormente). Regime B: Rituximabe (375mg/m^2) no Dia 1. Ifosfamida (1500mg/m^2) nos Dias 1-5. Mesna (275 mg/m^2) nos Dias 1-5. Etoposido (60mg/mg^2) nos Dias 1-5. Citarabina (2 gm/m^2) duas vezes ao dia nos dias 1 e 2. Metotrexato intratecal (12 mg) no dia 5 e metotrexato intratecal (50 mg) no dia 3 (também no dia 1 para pacientes com envolvimento do sistema nervoso central). |
Baixo risco: por via intravenosa no dia 3 do primeiro ciclo (um ciclo é de 14 dias) e depois no dia 1 para os próximos 2 ciclos (regime A) Alto risco: regime A seguido por um ciclo de 5 dias em que o rituximan é administrado no dia 1
Outros nomes:
Baixo risco/alto risco: por via intravenosa no dia 1 e no dia 2 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
Baixo risco/alto risco: administrado no dia 1 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
Baixo risco/alto risco: administrado por via intravenosa no dia 1 e no dia 10 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
Baixo risco: administrado no dia 10 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A) Alto risco: regime A seguido de metotrexato no dia 3 e no dia 5 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
Baixo risco/alto risco: administrado nos dias 11, 12 e 13 de um ciclo de 14 dias por 3 ciclos (regime A)
Outros nomes:
Baixo risco: administrado nos dias 1, 3, 5 e 10 de um ciclo de 14 dias para 3 ciclos (regime A) Alto risco: após o regime A, citarabina administrada nos dias 1 e 2 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
Alto risco: após o regime A, ifosomida administrada nos dias 1-5 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
Alto risco: após o regime A, etoposido administrado nos dias 1-5 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
Alto risco: após o regime A, mesna é administrado nos dias 1-5 de um ciclo de 5 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de resposta (CR e PR) em adultos com burkitt/burkitt atípico
Prazo: 3 anos
|
Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as doenças mensuráveis ou avaliáveis confirmadas. Resposta Parcial (RP): Redução de 50% ou mais na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todos os mensuráveis. Dos 8 participantes de alto risco, 7 atingiram o resultado da resposta primária. 1 Participante de alto risco não atendeu à resposta do resultado primário definido pelo protocolo e morreu dois meses após a inscrição. |
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Até a progressão da doença até 120 meses
|
Os participantes são acompanhados após a conclusão da terapia do protocolo até a progressão da doença para determinar a sobrevida livre de doença.
|
Até a progressão da doença até 120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann S. La Casce, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Agentes abortivos
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- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Rituximabe
- Leucovorina
- Doxorrubicina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- 04-336
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