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Intensive Chemotherapie und Rituximab bei der Behandlung des Burkitt-Lymphoms

17. April 2013 aktualisiert von: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie mit intensiver Chemotherapie und Rituximab bei Burkitt-Lymphom

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie gut eine Chemotherapie mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit Burkitt- oder atypischem Burkitt-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt, „geringes Risiko“ und „hohes Risiko“. Eine Krankheit mit „geringem Risiko“ ist definiert als ein Krankheitsbereich, der weniger als 10 cm misst, und ein normaler Bluttest namens LDH (Laktathydrogenase). Patienten, die die Kriterien für „geringes Risiko“ nicht erfüllen, gelten als „hohes Risiko“.
  • Wenn der Patient an einer Krankheit mit „geringem Risiko“ leidet, besteht sein Behandlungszyklus aus drei Zyklen mit A.
  • Wenn der Patient eine „Hochrisiko“-Erkrankung hat, erhält er Zyklus A, gefolgt von Zyklus B, der sich dann wiederholt.
  • Zyklus A besteht aus den Medikamenten: Rituximab, Cyclophosphamid, Oncovin, Doxorubicin und Methotrexat (R-CODOX-M). Der Behandlungszyklus beträgt etwa 14 Tage. An Tag 1 und Tag 3 des Zyklus wird eine Lumbalpunktion durchgeführt und der Patient wird zwischen Tag 11 und Tag 13 stationär behandelt. Nachdem sich das Blutbild des Patienten wieder normalisiert hat (normalerweise um den 21. Tag herum), findet die nächste Behandlungsrunde statt.
  • Zyklus B besteht aus den Medikamenten: Rituximab, Ifosfamid, VP-16 und ara-c (IVAC). Der Behandlungszyklus beträgt etwa 5 Tage. Am Tag 4 wird eine Spinalpunktion durchgeführt, und sobald sich die Blutwerte wieder normalisieren, beginnt der Patient erneut mit Zyklus A.
  • Nachdem der Patient die Behandlungen beendet hat, werden sie mit CT-Scans und PET-Scans erneut bewertet, um festzustellen, ob sie sich in Remission befinden oder nicht. Zwei Jahre lang werden alle drei Monate Blutuntersuchungen sowie CT- und PET-Scans durchgeführt. Danach erfolgt die Nachsorge alle 6 Monate für zwei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter Burkitt oder atypischer Burkitt nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Die Pathologie muss im Brigham and Women's Hospital (BWH) überprüft werden.
  • Messbare oder auswertbare Krankheit: Krankheit, die reproduzierbar in zwei senkrechten Dimensionen bei Untersuchung, Computertomographie (CT), Röntgenbild oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbar ist. Eine bei der Knochenmarkbiopsie vorhandene Krankheit wird als auswertbare Krankheit angesehen.
  • Folgendes darf nicht als einziger Ort einer messbaren oder auswertbaren Erkrankung verwendet werden: *Aszites, *Pleuraerguss, *Knochenläsion oder *Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Alter > 18

  • Labordaten (innerhalb von 2 Wochen nach Studienregistrierung):

    • ANC > 1500/ul;
    • Blutplättchen > 100.000/ul;
    • Kreatinin < 1,5 x normal;
    • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
    • Bilirubin < 1,5 x normal;
    • AST und ALT < 2,5 x normal;
    • alkalische Phosphate < 3 x normal;
    • HIV-negativ;
    • Herzauswurffraktion > 50 %.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie. Steroide mit einer Dauer von weniger als 72 Stunden für einen drohenden onkologischen Notfall sind erlaubt.
  • Unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion.
  • Begleitmaligne Erkrankungen mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinom der Haut.
  • Schwere komorbide Erkrankung. Klinisch signifikante Lungensymptomatik. Bei Patienten mit einer symptomatischen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte sollten Lungenfunktionstests (PFTs) ein forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FeV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Gesamtlungenkapazität (TLC) von > 60 % des Sollwerts und Kohlenstoff dokumentieren Monoxid-Diffusionskapazität der Lunge (DLCO) von > 50 % vorhergesagt. Keine klinisch signifikante kardiale Symptomatik. Die kardiale Ejektionsfraktion muss > 50 % sein.
  • Schwangerschaft. Alle gebärfähigen Männer und Frauen müssen der Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriges Risiko

Patienten mit niedrigem Risiko erhalten 3 Zyklen von Schema A.

Schema A:

Rituximab (375 mg/m²) an den Tagen 1 und 3. Cyclophosphamid (800 mg/m²) an den Tagen 1 und 2. Vincristin (1,4 mg/m²) an den Tagen 1 und 10. Doxorubicin (50 mg/m²) an Tag 1. Methotrexat (3000 mg/m²) an Tag 10. Cytarabin (50 mg) wird intrathekal an Tag 1 und Methotrexat (12 mg) intrathekal an den Tagen 1 und 10 verabreicht.

Leucovorin an den Tagen 11 und 12.

Rituximab wird an den Tagen 1 und 3 in Zyklus 1 und an Tag 1 aller anderen Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Niedriges Risiko: Intravenös an Tag 3 des ersten Zyklus (ein Zyklus dauert 14 Tage), dann an Tag 1 für die nächsten 2 Zyklen (Schema A) Hohes Risiko: Schema A, gefolgt von einem 5-tägigen Zyklus, bei dem Rituximan am Tag 1 verabreicht wird
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Niedriges Risiko/hohes Risiko: Intravenös an Tag 1 und Tag 2 eines 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen (Schema A)
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
Niedriges Risiko/hohes Risiko: An Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen gegeben (Schema A)
Andere Namen:
  • Adriamycin, Rubex
Arzneimittel: Vincristin
Niedriges Risiko/hohes Risiko: Intravenös verabreicht an Tag 1 und Tag 10 eines 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen (Schema A)
Andere Namen:
  • Oncovin, Vincristinsulfat
Arzneimittel: Methotrexat
Niedriges Risiko: Verabreichung an Tag 10 eines 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen (Schema A). Hohes Risiko: Schema A, gefolgt von Methotrexat an Tag 3 und Tag 5 eines 5-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Rheumatrex, Trexall
Arzneimittel: Leucovorin
Geringes Risiko/hohes Risiko: Verabreicht an den Tagen 11, 12 und 13 eines 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen (Schema A)
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Cytarabin
Niedriges Risiko: Gabe an den Tagen 1, 3, 5 und 10 eines 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen (Schema A). Hohes Risiko: Nach Schema A, Gabe von Cytarabin an den Tagen 1 und 2 eines 5-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Cytosar, Tarabine PFS
Experimental: Hohes Risiko

Hochrisikopatienten erhalten 4 abwechselnde Zyklen der Schemata A und B (A-B-A-B).

Schema A (wie zuvor beschrieben).

Schema B:

Rituximab (375 mg/m²) an Tag 1. Ifosfamid (1500 mg/m²) an den Tagen 1-5. Mesna (275 mg/m²) an den Tagen 1-5. Etoposid (60 mg/mg^2) an den Tagen 1-5. Cytarabin (2 g/m²) zweimal täglich an den Tagen 1 und 2. Intrathekales Methotrexat (12 mg) an Tag 5 und intrathekales Methotrexat (50 mg) an Tag 3 (auch an Tag 1 bei Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems).
Arzneimittel: Rituximab
Niedriges Risiko: Intravenös an Tag 3 des ersten Zyklus (ein Zyklus dauert 14 Tage), dann an Tag 1 für die nächsten 2 Zyklen (Schema A) Hohes Risiko: Schema A, gefolgt von einem 5-tägigen Zyklus, bei dem Rituximan am Tag 1 verabreicht wird
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Niedriges Risiko/hohes Risiko: Intravenös an Tag 1 und Tag 2 eines 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen (Schema A)
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Doxorubicin
Niedriges Risiko/hohes Risiko: An Tag 1 eines 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen gegeben (Schema A)
Andere Namen:
  • Adriamycin, Rubex
Arzneimittel: Vincristin
Niedriges Risiko/hohes Risiko: Intravenös verabreicht an Tag 1 und Tag 10 eines 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen (Schema A)
Andere Namen:
  • Oncovin, Vincristinsulfat
Arzneimittel: Methotrexat
Niedriges Risiko: Verabreichung an Tag 10 eines 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen (Schema A). Hohes Risiko: Schema A, gefolgt von Methotrexat an Tag 3 und Tag 5 eines 5-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Rheumatrex, Trexall
Arzneimittel: Leucovorin
Geringes Risiko/hohes Risiko: Verabreicht an den Tagen 11, 12 und 13 eines 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen (Schema A)
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Cytarabin
Niedriges Risiko: Gabe an den Tagen 1, 3, 5 und 10 eines 14-tägigen Zyklus für 3 Zyklen (Schema A). Hohes Risiko: Nach Schema A, Gabe von Cytarabin an den Tagen 1 und 2 eines 5-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • Cytosar, Tarabine PFS
Arzneimittel: Ifosfamid
Hohes Risiko: Nach Schema A wird Ifosomid an den Tagen 1-5 eines 5-Tage-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Etoposid
Hohes Risiko: Nach Schema A Etoposid an den Tagen 1-5 eines 5-Tages-Zyklus
Andere Namen:
  • Vepesid
Arzneimittel: Mesna
Hohes Risiko: Nach Behandlungsschema A wird Mesna an den Tagen 1–5 eines 5-tägigen Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Mesnex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten (CR und PR) bei Erwachsenen mit Burkitt/atypischem Burkitt
Zeitfenster: 3 Jahre

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller messbaren oder auswertbaren Erkrankungen bestätigt.

Partial Response (PR): Reduktion von 50 % oder mehr in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren.

Von 8 Hochrisiko-Teilnehmern erreichten 7 das primäre Ansprechergebnis. 1 Teilnehmer mit hohem Risiko erreichte nicht die im Protokoll definierte primäre Ergebnisreaktion und starb zwei Monate nach der Aufnahme.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 120 Monate
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Protokolltherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet, um das krankheitsfreie Überleben zu bestimmen.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann S. La Casce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-336

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