Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv kemoterapi og rituximab til behandling af Burkitt lymfom

17. april 2013 opdateret af: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II undersøgelse af intensiv kemoterapi og rituximab i Burkitt lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvor godt et kemoterapiregime inklusive rituximab virker til behandling af patienter med Burkitt eller atypisk Burkitt lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter vil blive placeret i en af ​​to grupper, "lav risiko" og "høj risiko". "Lavrisiko" sygdom er defineret som et område af sygdom, der måler mindre end 10 cm, og en normal blodprøve kaldet LDH (lactathydrogenase). Patienter, der ikke opfylder kriterierne for "lav risiko", betragtes som "høj risiko".
  • Hvis patienten har en "lavrisiko" sygdom, består deres behandlingscyklus af tre cyklusser af A.
  • Hvis patienten har "højrisiko" sygdom, vil de modtage cyklus A efterfulgt af cyklus B, som derefter gentages.
  • Cyklus A består af stofferne: rituximab, cyclophosphamid, oncovin, doxorubicin og methotrexat (R-CODOX-M). Behandlingscyklussen er cirka 14 dage. En spinal tap udføres på dag 1 og dag 3 i cyklussen, og patienten vil være indlagt indtil mellem dag 11 og dag 13. Efter at patientens blodtal vender tilbage til det normale (normalt omkring dag 21), vil den næste behandlingsrunde finde sted.
  • Cyklus B består af stofferne: rituximab, ifosfamid, VP-16 og ara-c (IVAC). Behandlingscyklussen er cirka 5 dage. Et spinaltryk udføres på dag 4, og når blodtallene vender tilbage til det normale, vil patienten starte cyklus A igen.
  • Efter at patienten er færdig med behandlingerne, vil de blive revurderet med CT-scanninger og PET-scanninger for at afgøre, om de er i remission eller ej. Hver tredje måned i to år vil der blive udført blodprøver og CT- og PET-scanninger. Derefter følger op hver 6. måned i to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret Burkitt eller atypisk Burkitt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
  • Patologi skal gennemgås på Brigham and Women's Hospital (BWH).
  • Målbar eller evaluerbar sygdom: Sygdom, der kan måles reproducerbart i to vinkelrette dimensioner ved undersøgelse, computertomografi (CT), røntgenbillede eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Sygdom til stede på knoglemarvsbiopsi vil blive betragtet som evaluerbar sygdom.
  • Følgende må ikke bruges som det eneste sted for målbar eller evaluerbar sygdom: *ascites, *pleural effusion, *knoglelæsion eller *sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Alder > 18

  • Laboratoriedata (inden for 2 uger efter studieregistrering):

    • ANC > 1500/ul;
    • blodplade > 100.000/ul;
    • kreatinin < 1,5 X normal;
    • kreatininclearance > 60 ml/min;
    • bilirubin < 1,5 X normal;
    • AST og ALT < 2,5 X normal;
    • alkaliske fosfater < 3 X normal;
    • HIV negativ;
    • hjerteudstødningsfraktion > 50%.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling. Steroider af mindre end 72 timers varighed for forestående onkologisk nødsituation er tilladt.
  • Ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion.
  • Samtidig malignitet ekskl. carcinom in situ i livmoderhalsen og basalcellecarcinom i huden.
  • Alvorlig komorbid sygdom. Klinisk signifikant pulmonal symptomatologi. Hos patienter med en historie med symptomatisk lungesygdom bør lungefunktionstests (PFT'er) dokumentere et forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FeV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og total lungekapacitet (TLC) på > 60 % forudsagt og kulstof monoxiddiffunderende kapacitet i lungen (DLCO) på > 50 % forudsagt. Ingen klinisk signifikant hjertesymptomatologi. Hjerteuddrivningsfraktionen skal være > 50 %.
  • Graviditet. Alle mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal give samtykke til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen.
  • Større operation inden for de foregående 2 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav risiko

Patienter med lav risiko får 3 cyklusser af kur A.

Regime A:

Rituximab (375 mg/m^2) på dag 1 og 3. Cyclophosphamid (800 mg/m^2) på dag 1 og 2. Vincristin (1,4 mg/m^2) på dag 1 og 10. Doxorubicin (50 mg/m^2) på dag 1. Methotrexat (3000 mg/m^2) på dag 10. Intratekal Cytarabin (50 mg) vil blive givet på dag 1, og intrathekal methotrexat (12 mg) vil blive givet på dag 1 og 10.

Leucovorin på dag 11 og 12.

Rituximab gives på dag 1 og 3 i cyklus 1 og på dag 1 i alle andre cyklusser.
Medicin: Rituximab
Lav risiko: Intravenøst ​​på dag 3 i den første cyklus (én cyklus er 14 dage) derefter dag 1 for de næste 2 cyklusser (regime A) Høj risiko: regime A efterfulgt af en 5-dages cyklus, hvor rituximan gives på dag 1
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
Lav risiko/høj risiko: Intravenøst ​​på dag 1 og dag 2 i en 14-dages cyklus i 3 cyklusser (kur A)
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Doxorubicin
Lav risiko/høj risiko: Gives på dag 1 i en 14-dages cyklus i 3 cyklusser (kur A)
Andre navne:
  • Adriamycin, Rubex
Medicin: Vincristine
Lav risiko/høj risiko: Gives intravenøst ​​på dag 1 og dag 10 i en 14-dages cyklus i 3 cyklusser (kur A)
Andre navne:
  • Oncovin, vincristinsulfat
Medicin: Methotrexat
Lav risiko: Gives på dag 10 af en 14-dages cyklus i 3 cyklusser (kur A) Høj risiko: Kur A efterfulgt af methotrexat på dag 3 og dag 5 i en 5-dages cyklus
Andre navne:
  • Rheumatrex, Trexall
Medicin: Leucovorin
Lav risiko/høj risiko: Gives på dag 11, 12 og 13 i en 14-dages cyklus i 3 cyklusser (kur A)
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Cytarabin
Lav risiko: Gives på dag 1, 3, 5 og 10 i en 14-dages cyklus i 3 cyklusser (regime A) Høj risiko: Efter regime A, cytarabin givet på dag 1 og 2 i en 5-dages cyklus
Andre navne:
  • Cytosar, Tarabin PFS
Eksperimentel: Høj risiko

Højrisikopatienter modtager 4 alternerende cyklusser af kur A og B (A-B-A-B).

Regime A (som beskrevet tidligere).

Regime B:

Rituximab (375mg/m^2) på dag 1. Ifosfamid (1500mg/m^2) på dag 1-5. Mesna (275 mg/m^2) på dag 1-5. Etoposid (60 mg/mg^2) på dag 1-5. Cytarabin (2 g/m^2) to gange dagligt på dag 1 og 2. Intrathekal methotrexat (12 mg) på dag 5 og intrathekal methotrexat (50 mg) på dag 3 (også på dag 1 for patienter med involvering af centralnervesystemet).
Medicin: Rituximab
Lav risiko: Intravenøst ​​på dag 3 i den første cyklus (én cyklus er 14 dage) derefter dag 1 for de næste 2 cyklusser (regime A) Høj risiko: regime A efterfulgt af en 5-dages cyklus, hvor rituximan gives på dag 1
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclofosfamid
Lav risiko/høj risiko: Intravenøst ​​på dag 1 og dag 2 i en 14-dages cyklus i 3 cyklusser (kur A)
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Doxorubicin
Lav risiko/høj risiko: Gives på dag 1 i en 14-dages cyklus i 3 cyklusser (kur A)
Andre navne:
  • Adriamycin, Rubex
Medicin: Vincristine
Lav risiko/høj risiko: Gives intravenøst ​​på dag 1 og dag 10 i en 14-dages cyklus i 3 cyklusser (kur A)
Andre navne:
  • Oncovin, vincristinsulfat
Medicin: Methotrexat
Lav risiko: Gives på dag 10 af en 14-dages cyklus i 3 cyklusser (kur A) Høj risiko: Kur A efterfulgt af methotrexat på dag 3 og dag 5 i en 5-dages cyklus
Andre navne:
  • Rheumatrex, Trexall
Medicin: Leucovorin
Lav risiko/høj risiko: Gives på dag 11, 12 og 13 i en 14-dages cyklus i 3 cyklusser (kur A)
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Cytarabin
Lav risiko: Gives på dag 1, 3, 5 og 10 i en 14-dages cyklus i 3 cyklusser (regime A) Høj risiko: Efter regime A, cytarabin givet på dag 1 og 2 i en 5-dages cyklus
Andre navne:
  • Cytosar, Tarabin PFS
Medicin: Ifosfamid
Høj risiko: Efter kur A, Ifosomid givet på dag 1-5 i en 5 dages cyklus
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Etoposid
Høj risiko: Efter regime A, etoposid givet dag 1-5 i en 5-dages cyklus
Andre navne:
  • Vepesid
Medicin: Mesna
Høj risiko: Efter kur A gives mesna på dag 1-5 i en 5-dages cyklus
Andre navne:
  • Mesnex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenter (CR og PR) hos voksne med Burkitt/Atypisk Burkitt
Tidsramme: 3 år

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​al målbar eller evaluerbar sygdom bekræftet.

Delvis respons (PR): Reduktion på 50 % eller mere i summen af ​​produkterne af de vinkelrette diametre af alle målbare.

Af 8 højrisikodeltagere opfyldte 7 det primære svarresultat. 1 højrisikodeltager opfyldte ikke protokoldefineret primært resultatrespons og døde to måneder efter tilmelding.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression op til 120 måneder
Deltagerne følges efter afslutning af protokolterapi indtil sygdomsprogression for at bestemme sygdomsfri overlevelse.
Indtil sygdomsprogression op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann S. La Casce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2005

Først opslået (Skøn)

3. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-336

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner