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Chemioterapia intensiva e Rituximab nel trattamento del linfoma di Burkitt

17 aprile 2013 aggiornato da: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II sulla chemioterapia intensiva e sul rituximab nel linfoma di Burkitt

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sull'efficacia di un regime chemioterapico che include rituximab nel trattamento di pazienti con Burkitt o linfoma di Burkitt atipico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I pazienti verranno inseriti in uno dei due gruppi, "basso rischio" e "alto rischio". La malattia "a basso rischio" è definita come un'area della malattia che misura meno di 10 cm e un normale esame del sangue chiamato LDH (lattato idrogenasi). I pazienti che non soddisfano i criteri di "basso rischio" sono considerati "ad alto rischio".
  • Se il paziente ha una malattia "a basso rischio", il suo ciclo di trattamento consiste in tre cicli di A.
  • Se il paziente ha una malattia "ad alto rischio", riceverà il ciclo A seguito dal ciclo B che poi si ripeterà.
  • Il ciclo A è costituito dai farmaci: rituximab, ciclofosfamide, oncovin, doxorubicina e metotrexato (R-CODOX-M). Il ciclo di trattamento è di circa 14 giorni. Una puntura lombare viene eseguita il giorno 1 e il giorno 3 del ciclo e il paziente sarà ricoverato fino al giorno tra il giorno 11 e il giorno 13. Dopo che la conta ematica del paziente è tornata alla normalità (di solito intorno al giorno 21), si verificherà il ciclo successivo di trattamento.
  • Il ciclo B è costituito dai farmaci: rituximab, ifosfamide, VP-16 e ara-c (IVAC). Il ciclo di trattamento è di circa 5 giorni. Il giorno 4 viene eseguita una puntura lombare e una volta che l'emocromo torna alla normalità, il paziente ricomincerà il ciclo A.
  • Dopo che il paziente ha terminato i trattamenti, verrà rivalutato con scansioni TC e scansioni PET per determinare se sono in remissione o meno. Ogni tre mesi per due anni verranno eseguiti esami del sangue e scansioni TC e PET. Il follow-up successivo sarà ogni 6 mesi per due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Burkitt istologicamente documentato o Burkitt atipico secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • La patologia deve essere rivista al Brigham and Women's Hospital (BWH).
  • Malattia misurabile o valutabile: malattia misurabile in modo riproducibile in due dimensioni perpendicolari su esame, tomografia computerizzata (TC), radiografia o risonanza magnetica (MRI). La malattia presente sulla biopsia del midollo osseo sarà considerata come malattia valutabile.
  • Quanto segue non può essere utilizzato come unica sede di malattia misurabile o valutabile: *ascite, *versamento pleurico, *lesione ossea o *malattia del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Età > 18

  • Dati di laboratorio (entro 2 settimane dalla registrazione dello studio):

    • ANC > 1500/ul;
    • piastrine > 100.000/ul;
    • creatinina < 1,5 volte normale;
    • clearance della creatinina > 60 ml/min;
    • bilirubina < 1,5 volte normale;
    • AST e ALT <2,5 volte il normale;
    • fosfati alcalini < 3 X normali;
    • HIV negativo;
    • frazione di eiezione cardiaca > 50%.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia. Sono consentiti steroidi di durata inferiore a 72 ore per imminente emergenza oncologica.
  • Infezione batterica, fungina o virale incontrollata.
  • Tumore maligno concomitante escluso carcinoma in situ della cervice e carcinoma a cellule basali della pelle.
  • Malattia comorbile grave. Sintomatologia polmonare clinicamente significativa. Nei pazienti con anamnesi di malattia polmonare sintomatica, i test di funzionalità polmonare (PFT) devono documentare un volume espiratorio forzato a 1 secondo (FeV1), una capacità vitale forzata (FVC) e una capacità polmonare totale (TLC) > 60% del previsto e carbonio capacità di diffusione del monossido del polmone (DLCO) > 50% del previsto. Nessuna sintomatologia cardiaca clinicamente significativa. La frazione di eiezione cardiaca deve essere > 50%.
  • Gravidanza. Tutti i maschi e le femmine con potenziale riproduttivo devono acconsentire all'uso di una forma efficace di contraccezione durante lo studio.
  • Intervento chirurgico maggiore nelle 2 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A basso rischio

I pazienti a basso rischio ricevono 3 cicli del regime A.

Regime A:

Rituximab (375 mg/m^2) nei giorni 1 e 3. Ciclofosfamide (800 mg/m^2) nei giorni 1 e 2. Vincristina (1,4 mg/m^2) nei giorni 1 e 10. Doxorubicina (50 mg/m^2) il giorno 1. Metotrexato (3000 mg/m^2) il giorno 10. La citarabina intratecale (50 mg) verrà somministrata il giorno 1 e il metotrexato intratecale (12 mg) verrà somministrato nei giorni 1 e 10.

Leucovorin nei giorni 11 e 12.

Rituximab viene somministrato nei giorni 1 e 3 del ciclo 1 e nel giorno 1 di tutti gli altri cicli.
Droga: Rituximab
Basso rischio: per via endovenosa il giorno 3 del primo ciclo (un ciclo è di 14 giorni) quindi il giorno 1 per i successivi 2 cicli (regime A) Alto rischio: regime A seguito da un ciclo di 5 giorni in cui il rituximan viene somministrato il giorno 1
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
Basso rischio/alto rischio: per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 2 di un ciclo di 14 giorni per 3 cicli (regime A)
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Doxorubicina
Basso rischio/alto rischio: somministrato il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni per 3 cicli (regime A)
Altri nomi:
  • Adriamicina, Rubex
Droga: Vincristina
Basso rischio/alto rischio: somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 10 di un ciclo di 14 giorni per 3 cicli (regime A)
Altri nomi:
  • Oncovin, vincristina solfato
Droga: Metotrexato
Rischio basso: somministrato il giorno 10 di un ciclo di 14 giorni per 3 cicli (regime A) Rischio alto: regime A seguito da metotrexato il giorno 3 e il giorno 5 di un ciclo di 5 giorni
Altri nomi:
  • Reumatrex, Trexall
Droga: Leucovorin
Basso rischio/alto rischio: somministrato nei giorni 11, 12 e 13 di un ciclo di 14 giorni per 3 cicli (regime A)
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Citarabina
Rischio basso: somministrata nei giorni 1, 3, 5 e 10 di un ciclo di 14 giorni per 3 cicli (regime A) Rischio elevato: dopo il regime A, citarabina somministrata nei giorni 1 e 2 di un ciclo di 5 giorni
Altri nomi:
  • Cytosar, Tarabina PFS
Sperimentale: Alto rischio

I pazienti ad alto rischio ricevono 4 cicli alternati di regimi A e B (A-B-A-B).

Regime A (come descritto in precedenza).

Regime B:

Rituximab (375 mg/m^2) il giorno 1. Ifosfamide (1500 mg/m^2) nei giorni 1-5. Mesna (275 mg/m^2) nei giorni 1-5. Etoposide (60 mg/mg^2) nei giorni 1-5. Citarabina (2 gm/m^2) due volte al giorno nei giorni 1 e 2. Metotrexato intratecale (12 mg) il giorno 5 e metotrexato intratecale (50 mg) il giorno 3 (anche il giorno 1 per i pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
Droga: Rituximab
Basso rischio: per via endovenosa il giorno 3 del primo ciclo (un ciclo è di 14 giorni) quindi il giorno 1 per i successivi 2 cicli (regime A) Alto rischio: regime A seguito da un ciclo di 5 giorni in cui il rituximan viene somministrato il giorno 1
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
Basso rischio/alto rischio: per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 2 di un ciclo di 14 giorni per 3 cicli (regime A)
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Doxorubicina
Basso rischio/alto rischio: somministrato il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni per 3 cicli (regime A)
Altri nomi:
  • Adriamicina, Rubex
Droga: Vincristina
Basso rischio/alto rischio: somministrato per via endovenosa il giorno 1 e il giorno 10 di un ciclo di 14 giorni per 3 cicli (regime A)
Altri nomi:
  • Oncovin, vincristina solfato
Droga: Metotrexato
Rischio basso: somministrato il giorno 10 di un ciclo di 14 giorni per 3 cicli (regime A) Rischio alto: regime A seguito da metotrexato il giorno 3 e il giorno 5 di un ciclo di 5 giorni
Altri nomi:
  • Reumatrex, Trexall
Droga: Leucovorin
Basso rischio/alto rischio: somministrato nei giorni 11, 12 e 13 di un ciclo di 14 giorni per 3 cicli (regime A)
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Citarabina
Rischio basso: somministrata nei giorni 1, 3, 5 e 10 di un ciclo di 14 giorni per 3 cicli (regime A) Rischio elevato: dopo il regime A, citarabina somministrata nei giorni 1 e 2 di un ciclo di 5 giorni
Altri nomi:
  • Cytosar, Tarabina PFS
Droga: Ifosfamide
Alto rischio: dopo il regime A, Ifosomide somministrato nei giorni 1-5 di un ciclo di 5 giorni
Altri nomi:
  • Ifex
Droga: Etoposide
Alto rischio: dopo il regime A, etoposide somministrato nei giorni 1-5 di un ciclo di 5 giorni
Altri nomi:
  • Vepesid
Droga: Mesna
Alto rischio: dopo il regime A, mesna viene somministrato nei giorni 1-5 di un ciclo di 5 giorni
Altri nomi:
  • Mesnex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta (CR e PR) negli adulti con Burkitt/Burkitt atipico
Lasso di tempo: 3 anni

Risposta completa (CR): confermata scomparsa di tutte le malattie misurabili o valutabili.

Risposta parziale (PR): Riduzione del 50% o superiore nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutti i misurabili.

Degli 8 partecipanti ad alto rischio, 7 hanno raggiunto l'esito della risposta primaria. 1 partecipante ad alto rischio non ha soddisfatto la risposta all'esito primario definito dal protocollo ed è deceduto due mesi dopo l'arruolamento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia fino a 120 mesi
I partecipanti vengono seguiti dopo il completamento della terapia del protocollo fino alla progressione della malattia per determinare la sopravvivenza libera da malattia.
Fino alla progressione della malattia fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann S. La Casce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-336

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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