Интенсивная химиотерапия и ритуксимаб в лечении лимфомы Беркитта
17 апреля 2013 г. обновлено: Ann S. LaCasce, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Исследование фазы II интенсивной химиотерапии и ритуксимаба при лимфоме Беркитта
Цель этого исследования — узнать больше о том, насколько хорошо схема химиотерапии, включающая ритуксимаб, работает при лечении пациентов с лимфомой Беркитта или атипичной лимфомой Беркитта.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
- Пациенты будут помещены в одну из двух групп: «низкий риск» и «высокий риск». Заболевание «низкого риска» определяется как одна область заболевания размером менее 10 см и нормальный анализ крови, называемый ЛДГ (лактатгидрогеназа). Пациенты, не соответствующие критериям «низкого риска», считаются «высоким риском».
- Если у пациента заболевание «низкого риска», его курс лечения состоит из трех циклов А.
- Если у пациента заболевание «высокого риска», он получит цикл A, за которым следует цикл B, который затем будет повторяться.
- Цикл А состоит из препаратов: ритуксимаб, циклофосфамид, онковин, доксорубицин и метотрексат (R-CODOX-M). Цикл лечения составляет примерно 14 дней. Спинномозговая пункция выполняется в 1-й и 3-й день цикла, и пациентка будет госпитализирована до 11-го и 13-го дня. После того, как показатели крови пациента вернутся к норме (обычно около 21 дня), будет проведен следующий курс лечения.
- Цикл Б состоит из препаратов: ритуксимаб, ифосфамид, ВП-16 и ара-ц (ИВАК). Цикл лечения составляет примерно 5 дней. Спинномозговая пункция выполняется на 4-й день, и как только показатели крови возвращаются к норме, пациент снова начинает цикл А.
- После того, как пациент закончит лечение, он будет повторно оценен с помощью компьютерной томографии и ПЭТ-сканирования, чтобы определить, находится ли он в стадии ремиссии. Каждые три месяца в течение двух лет будут проводиться анализы крови, КТ и ПЭТ. Последующее наблюдение после этого будет каждые 6 месяцев в течение двух лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный Беркитт или атипичный Беркитт в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- Патология должна быть рассмотрена в Brigham and Women's Hospital (BWH).
- Болезнь, поддающаяся измерению или оценке: болезнь, воспроизводимая в двух перпендикулярных измерениях при осмотре, компьютерной томографии (КТ), рентгенограмме или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Заболевание, присутствующее при биопсии костного мозга, будет рассматриваться как заболевание, подлежащее оценке.
- Следующее не может быть использовано в качестве единственной локализации измеримого или оцениваемого заболевания: *асцит, *плевральный выпот, *поражение костей или *заболевание центральной нервной системы (ЦНС).
- Возраст > 18
Лабораторные данные (в течение 2 недель после регистрации исследования):
- АЧН > 1500/мкл;
- тромбоциты > 100 000/мкл;
- креатинин <1,5 от нормы;
- клиренс креатинина > 60 мл/мин;
- билирубин <1,5 от нормы;
- АСТ и АЛТ <2,5 от нормы;
- щелочные фосфаты < в 3 раза от нормы;
- ВИЧ-отрицательный;
- фракция сердечного выброса > 50%.
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия. Разрешены стероиды продолжительностью менее 72 часов в связи с надвигающейся неотложной онкологической ситуацией.
- Неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция.
- Сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением рака in situ шейки матки и базально-клеточного рака кожи.
- Тяжелое коморбидное заболевание. Клинически значимая легочная симптоматика. У пациентов с симптоматическим заболеванием легких в анамнезе тесты функции легких (PFT) должны документировать объем форсированного выдоха за 1 секунду (FeV1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и общую емкость легких (ОЕЛ) > 60% от должного, а углеродный монооксидная диффузионная способность легких (DLCO) > 50% от должного. Отсутствие клинически значимой кардиальной симптоматики. Фракция сердечного выброса должна быть > 50%.
- Беременность. Все мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективной формы контрацепции во время исследования.
- Серьезные хирургические вмешательства в течение предшествующих 2 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий риск
Пациенты с низким риском получают 3 цикла схемы А. Режим А: Ритуксимаб (375 мг/м^2) в дни 1 и 3. Циклофосфамид (800 мг/м^2) в дни 1 и 2. Винкристин (1,4 мг/м^2) в дни 1 и 10. Доксорубицин (50 мг/м^2) в 1-й день. Метотрексат (3000 мг/м^2) в 10-й день. Интратекально цитарабин (50 мг) будет вводиться в 1-й день, а интратекально метотрексат (12 мг) — в 1-й и 10-й дни. Лейковорин на 11 и 12 день. Ритуксимаб вводят в 1-й и 3-й дни 1-го цикла и в 1-й день всех остальных циклов. |
Низкий риск: внутривенно в 3-й день первого цикла (один цикл составляет 14 дней), затем в 1-й день в течение следующих 2 циклов (схема А) Высокий риск: схема А с последующим 5-дневным циклом, когда ритуксиман вводится в 1-й день
Другие имена:
Низкий риск/высокий риск: внутривенно в 1 и 2 день 14-дневного цикла в течение 3 циклов (схема А)
Другие имена:
Низкий риск/высокий риск: вводится в 1-й день 14-дневного цикла в течение 3 циклов (схема А).
Другие имена:
Низкий риск/высокий риск: внутривенно в 1 и 10 день 14-дневного цикла в течение 3 циклов (схема А).
Другие имена:
Низкий риск: на 10-й день 14-дневного цикла в течение 3 циклов (схема А) Высокий риск: схема А с последующим назначением метотрексата на 3-й и 5-й день 5-дневного цикла
Другие имена:
Низкий риск/высокий риск: на 11, 12 и 13 день 14-дневного цикла в течение 3 циклов (схема А).
Другие имена:
Низкий риск: вводить в дни 1, 3, 5 и 10 14-дневного цикла в течение 3 циклов (схема А) Высокий риск: после схемы А цитарабин вводить в дни 1 и 2 5-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокий риск
Пациенты из группы высокого риска получают 4 чередующихся цикла схем А и В (А-В-А-В). Режим А (как описано ранее). Режим Б: Ритуксимаб (375 мг/м2) в 1-й день. Ифосфамид (1500 мг/м2) в 1-5 дни. Месна (275 мг/м^2) в дни 1-5. Этопозид (60 мг/мг^2) в дни 1-5. Цитарабин (2 г/м²) два раза в день в 1-й и 2-й дни. Интратекальный метотрексат (12 мг) в 5-й день и интратекальный метотрексат (50 мг) в 3-й день (также в 1-й день для пациентов с поражением центральной нервной системы). |
Низкий риск: внутривенно в 3-й день первого цикла (один цикл составляет 14 дней), затем в 1-й день в течение следующих 2 циклов (схема А) Высокий риск: схема А с последующим 5-дневным циклом, когда ритуксиман вводится в 1-й день
Другие имена:
Низкий риск/высокий риск: внутривенно в 1 и 2 день 14-дневного цикла в течение 3 циклов (схема А)
Другие имена:
Низкий риск/высокий риск: вводится в 1-й день 14-дневного цикла в течение 3 циклов (схема А).
Другие имена:
Низкий риск/высокий риск: внутривенно в 1 и 10 день 14-дневного цикла в течение 3 циклов (схема А).
Другие имена:
Низкий риск: на 10-й день 14-дневного цикла в течение 3 циклов (схема А) Высокий риск: схема А с последующим назначением метотрексата на 3-й и 5-й день 5-дневного цикла
Другие имена:
Низкий риск/высокий риск: на 11, 12 и 13 день 14-дневного цикла в течение 3 циклов (схема А).
Другие имена:
Низкий риск: вводить в дни 1, 3, 5 и 10 14-дневного цикла в течение 3 циклов (схема А) Высокий риск: после схемы А цитарабин вводить в дни 1 и 2 5-дневного цикла
Другие имена:
Высокий риск: после схемы А ифосомид назначают в дни 1-5 5-дневного цикла.
Другие имена:
Высокий риск: после схемы А этопозид назначают в дни 1-5 5-дневного цикла.
Другие имена:
Высокий риск: после схемы А месна назначается в дни 1-5 5-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов (CR и PR) у взрослых с синдромом Беркитта/атипичным синдромом Беркитта
Временное ограничение: 3 года
|
Полный ответ (CR): Подтверждено исчезновение всех измеримых или оцениваемых заболеваний. Частичный ответ (PR): уменьшение на 50% или более суммы произведений перпендикулярных диаметров всех измеряемых величин. Из 8 участников с высоким риском 7 достигли основного результата реагирования. 1 участник с высоким риском не соответствовал установленному протоколом ответу на первичный результат и умер через два месяца после регистрации. |
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания до 120 мес.
|
За участниками следят после завершения протокольной терапии до прогрессирования заболевания, чтобы определить безрецидивную выживаемость.
|
До прогрессирования заболевания до 120 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann S. La Casce, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Вирусные инфекции Эпштейна-Барра
- Герпесвирусные инфекции
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома Беркитта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Ифосфамид
- Ритуксимаб
- Лейковорин
- Доксорубицин
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- 04-336
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .