재발성 또는 불응성 유방암, 결장직장암 및 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 경구용 SAHA(Suberoylanilide Hydroxamic Acid)의 임상 시험(0683-011)(종료됨)
2017년 4월 6일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
재발성 또는 난치성 유방암, 결장직장암 및 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 경구용 수베로일아닐리드 하이드록삼산의 2상 임상 연구.
이것은 반응 평가 기준에 의해 평가된 바와 같이 SAHA에 대한 반응의 초기 지표로서 PET를 평가하기 위해 경구 SAHA(suberoylanilide hydroxamic acid)에 대한 재발성/불응성 유방암, 대장암 및 비소세포폐암의 반응률을 결정하기 위한 조사 연구입니다. 고형 종양(RECIST) 기준에서 경구용 수베로일아닐리드 히드록삼산의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방 선암종, 결장직장 암종 또는 비소세포 폐암 진단이 확정된 18세 이상의 환자여야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 화학요법 치료 요법 후 재발성 또는 불응성 질환이 있어야 합니다.
- 측정 가능한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 평가 가능한 병변이 있습니다.
- 적절한 혈액, 간, 골수 및 신장 기능
- 본 연구에 참여하기 전 최소 4주 동안 어떠한 화학 요법도 받지 않았습니다.
- 임신을 예방하기 위해 적절한 조치를 취하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 연구용 제제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 활동성 감염이 있거나 연구 약물 시작 2주 이내에 정맥 주사(IV) 항생제, 항바이러스 또는 항진균 약물을 투여받았습니다.
- 환자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST 기준을 사용하여 SAHA에 대한 재발성/불응성 유방암, 대장암 및 비소세포폐암의 반응률.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST 기준에 의해 평가된 SAHA에 대한 반응의 초기 지표인 양전자 방출 단층촬영(PET). 21일마다 14일 동안 SAHA의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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