- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00126451
Eine klinische Studie mit oraler Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Brust-, kolorektalen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (0683-011) (ABGESCHLOSSEN)
6. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine klinische Phase-II-Studie mit oraler Suberoylanilid-Hydroxamsäure bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Brust-, Darm- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Dies ist eine Untersuchungsstudie zur Bestimmung der Ansprechrate von rezidiviertem/refraktärem Brust-, kolorektalen und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auf orale Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA), um die PET als früheren Indikator für das Ansprechen auf SAHA zu bewerten, wie anhand der Ansprechbewertungskriterien bewertet bei soliden Tumoren (RECIST)-Kriterien und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oraler Suberoylanilidhydroxamsäure.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss 18 Jahre oder älter sein und die bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust, eines kolorektalen Karzinoms oder eines nicht-kleinzelligen Lungenkrebses haben
- Die Patienten müssen nach mindestens einem chemotherapeutischen Behandlungsschema einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben.
- Hat eine messbare, mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bewertbare Läsion
- Angemessene Blut-, Leber-, Knochenmark- und Nierenfunktionen
- Hat mindestens 4 Wochen vor dem Eintritt in diese Studie keine Chemotherapie erhalten
- Stimmt zu, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wurde zuvor mit einem Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer behandelt.
- Der Patient wurde in den letzten 30 Tagen mit Prüfsubstanzen behandelt.
- Der Patient hat eine aktive Infektion oder hatte innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation intravenöse (IV) antibiotische, antivirale oder antimykotische Medikamente.
- Der Patient hat eine HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient hat eine Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Ansprechrate von rezidiviertem/refraktärem Brust-, kolorektalem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auf SAHA unter Verwendung der RECIST-Kriterien.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als früherer Indikator für das Ansprechen auf SAHA, bewertet nach RECIST-Kriterien. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAHA für 14 Tage alle 21 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Vorinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0683-011
- 2005_014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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