Клинические испытания перорального субероиланилида гидроксамовой кислоты (SAHA) у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком молочной железы, колоректальным и немелкоклеточным раком легкого (0683-011) (ПРЕКРАЩЕНО)
6 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование фазы II перорального субероиланилида гидроксамовой кислоты у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком молочной железы, колоректальным и немелкоклеточным раком легкого.
Это экспериментальное исследование для определения частоты ответа рецидивирующего/рефрактерного рака молочной железы, колоректального рака и немелкоклеточного рака легкого на пероральный прием субероиланилида гидроксамовой кислоты (SAHA), для оценки ПЭТ как более раннего индикатора ответа на SAHA, оцениваемого по критериям оценки ответа. в солидных опухолях (RECIST) и для оценки безопасности и переносимости перорального субероиланилида гидроксамовой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет с подтвержденным диагнозом аденокарциномы молочной железы, колоректальной карциномы или немелкоклеточного рака легкого.
- Пациенты должны иметь рецидив или рефрактерное заболевание после хотя бы одного режима химиотерапевтического лечения.
- Имеет измеримое поражение, поддающееся оценке с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
- Адекватные функции крови, печени, костного мозга и почек
- Не получал никакой химиотерапии в течение по крайней мере 4 недель до включения в это исследование.
- Соглашается принять адекватные меры для предотвращения беременности.
Критерий исключения:
- Пациент ранее лечился ингибитором гистондеацетилазы (HDAC).
- Пациент получал лечение исследуемыми агентами в течение последних 30 дней.
- Пациент имеет активную инфекцию или получал внутривенные (в/в) антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты в течение 2 недель после начала приема исследуемых препаратов.
- У пациента ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- У пациента аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота ответа рецидивирующего/рефрактерного рака молочной железы, колоректального и немелкоклеточного рака легкого на SAHA с использованием критериев RECIST.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) как ранний показатель ответа на САГК по критериям RECIST. Оценить безопасность и переносимость САГК в течение 14 дней каждые 21 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Вориностат
Другие идентификационные номера исследования
- 0683-011
- 2005_014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .