Et klinisk forsøg med oral suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA) hos patienter med recidiverende eller refraktær bryst-, kolorektal- og ikke-småcellet lungekræft (0683-011)(AFSLUTET)
6. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase II klinisk undersøgelse af oral suberoylanilid hydroxamsyre hos patienter med recidiverende eller refraktær bryst-, kolorektal- og ikke-småcellet lungekræft.
Dette er en undersøgelse for at bestemme responsraten for recidiverende/refraktær brystkræft, kolorektal og ikke-småcellet lungekræft på oral suberoylanilid hydroxamsyre (SAHA), for at evaluere PET som en tidligere indikator for respons på SAHA som vurderet af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af oral suberoylanilid hydroxamsyre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre med bekræftet diagnose af brystadenokarcinom, kolorektalt karcinom eller ikke-småcellet lungekræft
- Patienter skal have recidiverende eller refraktær sygdom efter mindst ét kemoterapeutisk behandlingsregime.
- Har en målbar, positron emission tomografi (PET) vurderelig læsion
- Tilstrækkelig blod-, lever-, knoglemarvs- og nyrefunktion
- Har ikke modtaget kemoterapi i mindst 4 uger før optagelse i denne undersøgelse
- Indvilliger i at træffe passende foranstaltninger for at forhindre graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere haft behandling med histondeacetylase (HDAC) hæmmer.
- Patienten har været i behandling med forsøgsmidler inden for de sidste 30 dage.
- Patienten har en aktiv infektion eller fik intravenøs (IV) antibiotika, antiviral eller svampedræbende medicin inden for 2 uger efter starten af undersøgelsesmedicinen.
- Patienten har HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
- Patienten er gravid eller ammer.
- Patienten har allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Responsrate for recidiverende/refraktær brystkræft, kolorektal og ikke-småcellet lungekræft på SAHA ved brug af RECIST-kriterier.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Positron-emissionstomografi (PET) som en tidligere indikator for responsen på SAHA som vurderet ved RECIST-kriterier. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SAHA i 14 dage hver 21. dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
11. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2005
Først opslået (Skøn)
4. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Histon deacetylase hæmmere
- Vorinostat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0683-011
- 2005_014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .