Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av oral suberoylanilidhydroxamsyra (SAHA) hos patienter med återfallande eller refraktär bröst-, kolorektal- och icke-småcellig lungcancer (0683-011)(AVSLUTAD)

6 april 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk fas II-studie av oral suberoylanilidhydroxamsyra hos patienter med återfallande eller refraktär bröst-, kolorektal- och icke-småcellig lungcancer.

Detta är en undersökningsstudie för att fastställa svarsfrekvensen för recidiverande/refraktär bröstcancer, kolorektal och icke-småcellig lungcancer på oral suberoylanilidhydroxamsyra (SAHA), för att utvärdera PET som en tidigare indikator på respons på SAHA, bedömd av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier och för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för oral suberoylanilid hydroxamsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre med bekräftad diagnos av bröstadenokarcinom, kolorektal cancer eller icke-småcellig lungcancer
  • Patienter måste ha återfall eller refraktär sjukdom efter minst en kemoterapeutisk behandlingsregim.
  • Har en mätbar, positronemissionstomografi (PET) bedömbar lesion
  • Tillräcklig blod-, lever-, benmärgs- och njurfunktion
  • Har inte fått någon kemoterapi på minst 4 veckor innan inträde i denna studie
  • Går med på att vidta lämpliga åtgärder för att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har tidigare haft behandling med histondeacetylas (HDAC)-hämmare.
  • Patienten har haft behandling med prövningsmedel under de senaste 30 dagarna.
  • Patienten har aktiv infektion eller hade intravenösa (IV) antibiotika, antivirala eller svampdödande läkemedel inom 2 veckor efter att studieläkemedlen påbörjades.
  • Patienten har HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten har allergi mot någon komponent i studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens för återfall/refraktär bröst-, kolorektal och icke-småcellig lungcancer på SAHA med användning av RECIST-kriterier.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Positronemissionstomografi (PET) som en tidigare indikator på svaret på SAHA enligt RECIST-kriterier. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SAHA under 14 dagar var 21:e dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0683-011
  • 2005_014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis länk

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på MK0683, vorinostat, Suberoylanilid Hydroxamic Acid (SAHA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera